《荧光酶标分析仪校准规范》（征求意见稿）.docx

《荧光酶标分析仪校准规范》（征求意见稿）编制说明

一、任务来源

根据《国家市场监督管理总局办公厅关于征集2021年国家计量技术规范制修订和宣贯计划项目的通知》，由中国计量科学研究院牵头，联合广东省计量科学研究院、南京市计量监督检测院、江苏省计量科学研究院、上海市计量测试技术研究院、上海市质量监督检验技术研究院和黑龙江省计量检定测试研究院等6

家单位申报《荧光酶标分析仪校准规范》的制定工作并获得批准立项。

二、规范制定的必要性

酶标仪是一种用途广泛的生物检验与体外诊断设备，广泛用于医院、防疫站、生物制品等部门，用于临床检验、微生物学、流行病学、免疫学、内分泌学以及农林科学等领域的定性与定量检测。在进行酶标记免疫分析时，根据酶催化底物的不同，产生的物理信号变化也就不同。根据吸光度改变进行定性定量分析的，称之为酶联标记免疫分析，使用能够测量吸光度变化的酶标分析仪进行测量；根据底物产生的化学发光信号进行定性定量分析仪的，称之为化学发光酶联免疫分析，使用能够测量发光信号强度的微孔板化学发光分析仪进行测量；根据底物产生的荧光信号进行定性定量分析的，称之为荧光酶联免疫分析，需要使用能够测量荧光信号强度的荧光酶标分析仪进行测量。与传统的酶联标记免疫分析相比，

化学发光酶联免疫分析和荧光酶联免疫分析通常具有更高的灵敏度。

为了保证酶联免疫分析结果的准确可比，原质检总局已经于2007年颁布实施了JJG861-2007《酶标分析仪》，对基于吸光度测定的酶标分析仪的计量特性指标，如示值稳定性、示值误差、重复性、灵敏度、通道差异、波长准确度和重复性等，规定了检定方法。随着荧光和化学发光酶标分析仪的应用，以及具有吸光度、荧光和化学发光同时分析的多功能酶标分析仪的出现，荧光和化学发光酶标分析仪的计量控制被提到日程上来。国家市场监督管理总局于2020年颁布实施了JJF1849-2020《微孔板化学发光分析仪校准规范》，实现了微孔板化学发光分析仪的计量控制。相关计量技术规范的起草制定，有效保证了相关仪器检测结

果的准确可靠。

到目前为止，仅剩荧光酶标分析仪尚未制定计量技术规范，使得荧光酶联免疫分析成为计量控制上的一个“真空地带”，不利于检测结果的准确可比。因此，起草制定荧光酶标分析仪的校准规范，将有助于填补这项空白，保证临床等领域

荧光酶联免疫分析结果的准确可靠。

三、《荧光酶标分析仪校准规范》的制定过程

1.2021年由中国计量科学研究院牵头，联合广东省计量科学研究院、南京市计量监督检测院、上海市计量测试技术研究院、江苏省计量科学研究院、上海市质量监督检验技术研究院和黑龙江省计量检定测试研究院等6家单位，向全国生物计量技术委员会提交了《荧光酶标分析仪校准规范》的制定申请并获得批准立

项。

2.2021-2022年规范制定任务下达后，由中国计量科学研究院牵头，成立了规范起草小组。起草小组对国内外主要荧光酶标分析仪厂家、型号和使用情况等做了调研，确定了规范拟测量的主要技术指标，并同步展开了相关的测试和验证

实验。

3.2023年，起草小组完成《荧光酶标分析仪校准规范（征求意见稿）》。

四、规范制定的主要技术依据及原则

（一）依据

JJF1071《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001《通用计量术语及定

义》和JJF1059.1《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范。校准方法及计量特性等主要参考了JJG537-2006《荧光分光

光度计》。

（二）原则

1、架构

根据JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》的要求，本规范架构上包括封面、扉页、目录、引言、范围、引用文件、概述、计量特性、校准条件、

校准项目和校准方法、校准结果表达、复校时间间隔、附录几个部分。

2、计量特性确定原则

根据荧光酶标分析仪的结构及特点、荧光酶标分析仪的检测目的等，确定荧光酶标分析仪的计量特性；计量特性确定过程中也参照了现行有效的JJG537-

2006荧光分光光度计，GB/T32267-2015分析仪器性能测定术语。

3、标准物质选则的原则

考虑到荧光酶标分析仪检测目的和量值溯源传递的需求，选用了硫酸奎宁、荧光素、罗丹明等标准物质，荧光酶标分析仪计量校准板、光纤光谱仪、标准汞

灯、板式光谱仪、板式荧光模拟器等计量标准器。

五、规范制定说明

《荧光酶标分析仪校准规范》包括封面、扉页、目录、引言、范围、引用文件、概述、计量特性、校准条件、校准项目和校准方法、校准结果表达、复校时间间隔以及附录几个部分，根据JJF1071-2010《国家计量校准