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医疗器械独立软件产品现场核查常见问题分析（2023年）

2023-03-3118:02

1.独立软件现场检查情况

2023年度上海器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称规范）和

《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》（以下简称软件附录）对本市医疗器械软

件生产企业开展现场体系核查,包括注册质量管理体系核查和生产许可现场体系核查。

核查产品涉及医学图像处理、体外诊断、医学数据处理等种类。2023年度独立软件现

场核查共发现不符合项143项，其中关键项27项，一般项116项。单次检查发现不

符合项最多为14项,最少为1项，其中关键项最多为5项,最少为0项。

2.不符合项分布情况

从规范独立软件附录各章节不符合项分布情况（见图一）来看，设计开发占比最

多,不合格品控制无不合格项。占前五位的分别为设计开发（59%）、生产管理

8%8%6%

（）、机构与人员（）、质量管理（）和文件与记录

■一般不合格项■重点不合格项

图一：规范独立软件附录各章节不符合项分布

进一步分析设计开发部分，主要不合格项集中在〃软件测试、设计、现成

软件使用、验证和缺陷管理”等五个方面（见图二）。

设计开发部分高频不合格项

缺陷管理

软件测试

软件验证

软件设计

现成软件使用

图二：设计开发不合格项分布

3.现场核查常见问题

通过分析上述不合格项的数据，主要存在以下方面问题：

(1)软件需求内容较为简单，未覆盖独立软件产品部分已实现功能，需求规格书中

缺乏对交互界面、性能、风险分析以及标准要求等相关内容描述。软件设计未根据软件

需求实施系统设计，设计要求不明确或有遗漏，详细设计不充分。部分企业对于软件可

追溯性分析要求认识不充分，未有效实施贯穿软件需求、软件设计、软件测试、软件风

险等相关的软件可追溯性分析。

(2)软件测试用例过于简单，未覆盖风险项，可操作性差，测试数据不明确或使用

不规范，导致软件验证不充分。软件测试(含单元、集成以及系统测试)未依据相应测试

计划实施,未形成相应软件测试报告以及评审记录，并未适时更新。

(3)

软件缺陷管理缺乏缺陷分析评估、软件缺陷修复、回归测试、风险管

理、配置管理、评审等活动的相关要求及记录。

(4)

未充分识别现成软件，现成软件使用也未按要求形成文件和记录。软件配置管

理要求不明确,配置管理记录缺失或不完整。软件版本变更未按软件版本命名规则的进

行管理变更。

(5)部分企业仍存在测试人员与开发人员职责不清、同一项目开发人员既编码又承

担黑盒测试的情况。

(6)独立软件交付物的生产及检验要求不明确，相关记录缺失或不完整。

4.对本市软件生产企业的建议

独立软件具有特殊性，由于需求不明确，风险分析不充分，测试不充分，会引发软

件频繁变更,可能导致在产品上市后引起严重后果。通过对2023年现场检查不合格项分

析，对于机构与人员、设计开发、生产管理和质量控制等主要环节，提出以下建议：

(1)软件开发过程中须明确规定软件开发人员与测试人员的职责，避免同

一软件项开发与黑盒测试由一人实施的情况。

(2)应当基于软件生存周期过程控制要求严格实施软件需求分析、设计、验证及确

认等主要软件开发活动,加强软件质量意识，提高软件测试用例质量和测试能力。同时，

加强对软件配置管理、现成软件使用、缺陷管理和软件版本管理等活动的控制。

(3)在生产管理方面，应当确保软件发布的一致性、可重复性；不同交付方式(物

理交付、软件交付)应当明确相应的要求等。

(4)在质量控制方面,软件的放行程序应当明确软件版本、完整性检查等

要求和记录。