新注射用水再验证方案.docxVIP

LD4000/6型注射用水制备系统再验证方案

起草人

年月曰

审核人

年月曰

批准人

年月曰

共8页

1主要内容与适用范围

1.1再验证概述

本次验证属再验证，该系统设备在使用期间未作任何改动，设备的操作规程未作修订，所以本次验证只对该系统做性能验证，并按CP2005年版注射用水质量标准及GMP要求进行各项指标的验证。

1.2验证目的

为确认注射用水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，符合2005版中国药典及本公司内控质量标准，保证生产出质量合格、稳定的工艺用水，特制订本验证方案，对注射用水系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准

1.3验证范围

本方案适用于LD4000/6多效蒸馏水机验证。

2弓I用标准

《中国药典》（2005）

《药品生产验证指南》（2003年修订）

《LD4000/6型注射用水制备系统标准操作规程》

3术语

无

4职责

4.1验证项目小组

组长：设备能源部经理

成员：设备主管、QA人员、岗位操作人员、QC人员

4.2职责

4.2.1验证项目小组组长

负责本验证的全部工作，根据验证计划部署实施方案

?检查督促、协调验证工作进度及完成质量

?负责验证方案及验证报告的审核

4.2.2成员

?设备主管负责验证方案的起草及具体实施工作，对验证过程的技术质