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医疗器械知识模拟题与答案

一、单选题（共40题，每题1分，共40分）

1、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械一级召回是指()。

A、使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的

B、使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

C、使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的

D、使用该医疗器械已经发生故障的

正确答案：B

2、凡在中华人民共和国境内()的医疗器械，应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》要求附有说明书和标签。

A、销售、使用

B、生产、使用

C、生产、销售

D、销售、存放

正确答案：A

3、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合()要求。

A、可追溯

B、法规

C、质量管理

D、经营

正确答案：A

4、药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立()档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。

A、诚信

B、质量

C、安全

D、信用

正确答案：D

5、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。应当处()。

A、3万元以下罚款

B、5万元以下罚款

C、1万元以上3万元以下罚款

D、2万元以上3万元以下罚款

正确答案：C

6、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在()内报告（）。

A、24小时所在地设区的市级食品药品监督管理部门

B、3日内所在地设区的市级食品药品监督管理部门

C、3日内所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

D、24小时所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

正确答案：D

7、医疗器械生产企业做出医疗器械三级召回决定的，在()日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

A、1

B、3

C、7

D、5

正确答案：C

8、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定，对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照()医疗器械管理。

A、第二类或第三类

B、第一类

C、第三类

D、第二类

正确答案：C

9、授权书应当载明授权销售的品种、地域、()，注明销售人员的身份证号码。

A、法人代表姓名

B、期限

C、《医疗器械经营许可证》

D、进货查验记录

正确答案：B

10、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中：()X代表4位数许可流水号。

A、九、十位

B、第八到十位

C、第七到十位

D、第六到十位

正确答案：C

11、医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立()审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求。

A、物料

B、销售商

C、供应商

D、客户

正确答案：C

12、省级食品药品监督管理部门应当在医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案后()个月内，对医疗器械网络交易服务第三方平台开展现场检查。

A、2

B、6

C、1

D、3

正确答案：D

13、食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当()，并实施跟踪检查。

A、明确整改内容以及整改期限

B、明确整改期限

C、明确监督人员名单

D、明确整改内容

正确答案：A

14、为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械()，制定了《医疗器械说明书和标签管理规定》。

A、销售的安全

B、生产的安全

C、贮存的安全

D、使用的安全

正确答案：D

15、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由()以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以下罚款。

A、县级

B、本行政区域

C、省级

D、市级

正确答案：A

16、按照《医疗器械分类规则》第三条的规定：任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械，被称为()。

A、接触人体器械

B、非接触人体器械

C、有源医疗器械

D、无源医疗器械

正确答案：C

17、境内第三类医疗器械由()审查，批准后发给医疗器械注册证。

A、县级以上食品药品监督管理部门

B、设区的市级食品药品监督管理部门

C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

D、国家食品药品监督管理总局

正确答案：D

18、医疗器械标准化技术委员会应当对已发布实施的医疗器械标准开展复审工作，根据科学技术进步、产业发展以及监管需要对其有效性、适用性和先进性及时组织复审，提出复审结论。复审周期原则上不超过（）年。()

A、5年

B、3年

C、4年

D、6年

正确答案：A

19、《医疗器械生产监督管理办法》已于()经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自（A）起施行。

A、2014年6月27日2014年10月1日

B、2000年6月25日2000年7月20日

C、2002年6月1日2004年5