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医疗器械计算机信息管理系统基本情况介
绍和功能说明
医疗器械计算机信息管理系统是一个能够追溯器械流向的
系统，保证了医疗器械质量管理活动的有序高效运行。下面介
绍一下该系统的设计、使用和验证情况。
一、质量管理基础数据管理模块
1.供货单位数据管理模块
该模块包括供货单位资质录入、审核、审批以及供应商更
新与维护功能。业务员负责收集整理供应商资质，并在KSOA
系统中填写“首营企业审批表”，由业务部负责人、质管部负责
人、质量负责人进行系统审批。审批完成后，质量管理员将资
料存档并在系统中维护供应商业务委托人信息后方可进行医疗
器械的采购业务。当供货单位资质信息发生变更时，质量管理
员根据业务人员递交的供货单位资质变更材料及时在KSOA
系统中进行资料变更登记的动态信息的维护。系统还具有质量
控制功能，能够自动拦截供应商任意一个资质过期或者超经营
范围的情况，并准确提供拦截原因。
2.购货单位数据管理模块
该模块包括购货单位资质录入、审核、审批以及购货单位
更新与维护功能。业务员负责收集整理购货单位资质，并在
KSOA系统中填写“客户资质登记表”，由医疗器械经营部负责
人、质管部负责人、质量负责人进行系统审批。审批完成后，
质量管理员将资料存档，并在系统中维护购货单位业务委托人
信息后方可进行医疗器械的采购业务。当购货单位资质信息发
生变更时，质量管理员根据业务人员递交的购货单位资质变更
材料及时在KSOA系统中进行客户资料更新登记的动态信息
的维护。系统还具有质量控制功能，能够自动拦截购货单位任
意一个资质过期的情况，并准确提示拦截原因。
3.首营品种资料数据管理模块
该模块包括首营品种录入、审核、审批以及商品资料更新
与维护功能。业务员负责收集首营品种资料，包括产品注册证
及附件、备案证明等，在KSOA系统内进行填写“首营品种审
批表”，由医疗器械经营部负责人、质管部负责人、质量负责
人进行系统审批。审批完成后，质量管理员进行信息的下发，
并将资料存档方可进行首营品种的采购业务。当器械资质信息
发生变更时，质量管理员根据业务人员递交的资质变更材料及
时在KSOA系统中进行商品资料更新登记的动态信息的维护。
系统还具有质量控制功能，能够自动拦截首营品种相关过期信
息，并自动锁定该销售企业不能销售，制作销售订单时能够准
确提示拦截原因。
医疗器械经营部的工作人员会直接在系统中提取销售记录
和出库复核记录，以便核对和确认销售商品。确认无误后，他
们会提取相关数据填写退货原因和数量，然后生成销售退回申
请单。这个申请单会由质管部长在KSOA系统中审核。
销售退回收货验收管理方面，质检员会在KSOA系统中
选择相应的销售退回单据，根据实物验收的结果来确认是否入
库。确认后，他们会保存记录并自动生成销售退回验收记录。
然后，他们会提交给保管员进行入库确认记账，生成库存。
商品退换货管理的程序会按照医疗器械购进退出/销售退
回模块操作。
在仓储管理方面，盘点作业记录会直接在KSOA系统中
打印库存盘点表。储运部会进行盘点，并将盘点数据录入系统。
经过财务部的审核后，财务人员会将盘点结果在KSOA系统
内进行入账。
在库储存与检查方面，计算机系统会自动跟踪和控制库存
品种的有效期。距有效期180天时，系统会自动预警提示。距
有效期30天时，系统会自动锁定停售。
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