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SummaryBasisforRegulatoryAction
Date:June14,2019
From:SusanA.Zullo,PhD,ChairoftheReviewCommittee
BLA/STN#:125674.0
ApplicantName:AbbottIrelandDiagnosticsDivision
DateofSubmission:March29,2018
CompleteResponseLetter:January3,2019
Resubmission:April16,2019
MDUFAGoalDate:June16,2019
ProprietaryName:AlinitysHBsAgandAlinitysHBsAgConfirmatory
EstablishedName(commonorusualname):AntibodytoHepatitisBSurface
Antigen(MouseMonoclonalIgGandIgM)andAntibodytoHepatitisBSurfaceAntigen
(Sheep)
IntendedUse/IndicationsforUse:TheAlinitysHBsAgassayisa
chemiluminescentmicroparticleimmunoassay(CMIA)usedforthequalitative
detectionofhepatitisBsurfaceantigen(HBsAg)inhumanserumandplasmaspecimens
ontheAlinitysSystem.TheAlinitysHBsAgassayisintendedtoscreenindividual
humandonors,includingvolunteerdonorsofwholebloodandbloodcomponents,and
otherlivingdonorsforthepresenceofHBsAg.Theassayisalsointendedforusein
testingserumandplasmaspecimenstoscreenorgandonorswhenspecimensare
obtainedwhilethedonor’sheartisstillbeating,andintestingserumspecimensto
screencadaveric(non-heart-beating)donors.Itisnotintendedforuseoncordblood
specimens.
TheAlinitysHBsAgConfirmatoryassayisusedtoconfirmthepresenceofhepatitisB
surfaceantigen(HBsAg)inhumanserumandplasmabymeansofspecificantibody
neutralizationontheAlinitysSystem.Theassayisintendedtobeusedforconfirmation
ofsamplesfoundtoberepeatedlyreactivebytheAlinitysHBsAgassay.
RecommendedAction:TheReviewCommitteerecommendslicensureofthis
product.
ReviewOfficeSignatoryAuthority:NicoleVerdun,M.D.,Director,OBRR/CBER
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