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药物警戒质量目标

药物警戒质量目标的制定旨在细化考核药物警戒工作质量，

使药物警戒体系能够有效运行。

在公司级药物警戒质量目标中，药物警戒部组织机构设置

合理性、药品安全委员会设置合理性、药物警戒所需设备与资

源满足工作要求度、药物警戒体系文件与现行法规指南相符度、

药物警戒体系改进、药品不良反应聚集性事件处理合规性以及

药品安全突发事件处理合规性等方面都有明确的目标要求。

药物警戒质量目标还分解到了药物警戒部，包括确保药物

警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯、通过药品上市

许可持有人直接报告系统报告个例不良反应及时性、个例不良

反应报告的报告质量、设备和资源维护定期检查完成率、风险

控制措施落实率、风险控制措施的有效性、药物警戒审计完成

率、药物警戒体系主文件更新及时率、药物警戒年度报告和

PSUR完成及时率、药品说明书安全性信息更新及时率、药物

警戒安全性信息沟通及时率、药物警戒培训完成有效性、疑似

药品不良反应信息自主收集途径建立的有效性、畅通性、临床

试验期间药物警戒工作完成率、信号每半年定期检测完成率、

风险信号评估准确和及时率、风险管理计划制定更新及时率、

上市后安全性研究和药品重点监测完成率以及药物警戒工作委

托管理合规性等方面的要求。

2.2.2质量部

确保国家药品不良反应监测系统和药物警戒信息化系统的

信息更新及时率达到≥90%。

监督药物警戒部工作的及时率达到≥90%。

协助药物警戒工作的完成率达到≥90%。

2.2.3销售部

确保医疗机构或药品经营企业的疑似药品不良反应信息收

集有效率达到≥90%。

确保获知疑似药品不良反应信息传递给药物警戒部的及时

率达到≥90%。

确保药品安全性信息与医疗机构、药品经营企业等沟通的

及时率达到≥90%。

协助药物警戒工作的完成率达到≥90%。

2.3各部门项目及考核方法如下：

部门项目考核方法

药物警戒部组织机构设置合理性查看组织机构图、职责

描述、人员配备情况、工作机制，各项工作完成情况，相应的

工作记录。

药品安全委员会设置合理性设备或资源与药物警戒工作

的吻合度，各项工作完成情况。

药物警戒所需设备与资源满足工作要求度抽查最近颁布

的法规指南文件对应的体系文件，看内容是否符合法规指南的

要求。

药物警戒体系文件与现行法规指南相符度查看最近一次

内审资料，重点查看缺陷项及整改方法、整改报告。公司级

定期内审、在药物警戒体系出现重大变化时开展内审，切

实改进，提出的改进措施落实率查看最近时间内发生的聚集

性事件/药品安全突发事件的处置方案和报告，查看处理时间

与文件规定时间有无冲突。药物警戒部

药品不良反应聚集性事件处理合规性查看文件和记录保

存情况，有无按要求保存。药物警戒部

药品安全突发事件处理合规性查看最近一份风险控制措

施制定的相关记录，查看风险控制措施落实情况，评估有效性。

确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯

查看药物警戒审计计划

死亡病例立即上报完成率查看各项药物警戒工作完成情

况与主文件描述是否一致。

严重的药品不良反应15日内完成率

一般的药品不良反应30日内完成率

个例不良反应报告的报告质量每月抽查3份不良反应报

告表，查看报告的（医学编码、评价等）达标率预期性评价、

关联性评价。

设备和资源维护定期检查完成率查看相应记录

查看最近一次药物警戒年度报告和PSUR，了解完成情况

和及时率

药物警戒年度报告和PSUR完成及时率

药品说明书安全性信息更新及时率

1.检查药物警戒年度报告和PSUR是否按规定时间提交。

2.检查药监部门发布的说明书修订信息，药品风险评估情

况以及风险控制措施制定情况。

3.检查药品安全突发事件、药品群体事件和药品警戒安全

性信息沟通的及时率，以及聚集性事件和死亡事件是否按规定

与委托方、药监部门进行沟通，公司内部沟通是否顺畅。

4.检查药物警戒培训的有效性是否完成。

5.每半年至少定期检测信号的完成率。

6.检查临床试验期间药物警戒工作