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药品阐明书和标签管理规定答案

一：名词解释。（10分）

药品的标签:指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其它包装的标签。

二：填空题。（50分，2分/空）

1、药品阐明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准

2、药品的标签应当以阐明书为根据，其内容不得超出阐明书的范畴，不得印有暗示疗效、误导使用和不适宜宣传产品的文字和标记。

3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其它任何介绍或者宣传产品、公司的文字、音像及其它资料。

4、药品阐明书和标签的文字表述应当科学、规范、精确。非处方药阐明书还应当使用容易理解的文字表述，方便患者自行判断、选择和使用。

5、药品阐明书和标签中的文字应当清晰易辨，标记应当清晰醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

6、出于保护公众健康和指导对的合理用药的目的，药品生产公司能够主动提出在药品阐明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也能够规定药品生产公司在阐

明书或者标签上加注警示语。

7、药品阐明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品阐明书的具体格式、内容和书写规定由国家食品药品监督管理局制订并公布。

8、药品阐明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检查名称