医疗技术临床应用事中事后监管实施方案.pdf

XX省医疗技术临床应用事中事后监管实施

方案

为贯彻落实国务院行政审批制度改革要求，进一步加

强医疗技术临床应用事中事后监管，规范临床诊疗行为，保

障医疗技术临床应用质量安全，按照“简政放权、放管结合、

优化服务”的原则和“公开、透明、可监督”的要求和管理

实际，制定本方案。

一、工作目标

以“限制临床应用”医疗技术管理工作为重点，建立

符合我省实际的医疗技术临床应用事中事后监管制度、工作

模式、运行机制以及质量评估和持续改进体系。

二、组织管理

省卫生健康委负责制定全省医疗技术应用事中事后监

管工作方案，包括确定方案并组织实施;制定医疗技术临床应

用负面清单,确定省级“限制临床应用”医疗技术目录，制定

发布相关技术临床应用管理规范；组织对全省医疗技术应用

事中事后监管工作开展情况进行监督、指导和评估等。

各市、县（市、区）卫健行政部门具体负责组织本辖

区医疗技术应用事中事后监管工作。对辖区内医疗机构开展

有关医疗技术临床应用情况进行监督、指导和评估。

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各级各类医疗机构是医疗技术临床应用和管理的主

体，要按照卫健行政部门要求，具体落实本机构医疗技术临

床应用管理相关工作。

三、主要内容

（一）建立医疗技术临床应用负面清单管理制度

按照国家卫生健康委《关于取消第三类医疗技术临床

应用准入审批有关工作的通知》(国卫医发〔2015〕71号，

以下简称《通知》)有关要求，结合我省实际情况，建立医疗

技术临床应用负面清单管理制度。

1．严格禁止医疗机构开展《通知》明确禁止临床应用

的相关医疗技术。

2．在国家限制临床应用医疗技术(2015版)目录的基

础上，根据《通知》有关要求，结合我省实际，经报国家卫

生健康委备案，增加心血管疾病介入诊疗技术等六项技术为

XX省省级限制临床应用医疗技术（2017版），并制订了相

应的医疗技术临床应用管理规范。

3．研究建立医疗技术临床应用负面清单动态管理机

制，对省级限制临床应用医疗技术目录进行动态评估和调

整。

（二）建立“限制临床应用”医疗技术临床应用信息

备案管理制度

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1．医疗机构拟开展“限制临床应用”相关医疗技术项

目临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进

行自我评估，符合条件的可以开展临床应用。

2．医疗机构拟开展“限制临床应用”相关医疗技术项

目临床应用的，在首例临床应用之日起15个工作日内，向

核发其《医疗机构执业许可证》的卫健行政部门（备案部门）

备案。备案材料至少应当包括以下内容：

（1）开展临床应用的“限制临床应用”相关医疗技术

名称和所具备的条件及有关评估材料；

（2）本机构医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员

会论证材料；

（3）技术负责人(限于在本机构注册的执业医师)资质

证明材料;

3．备案部门在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本

备注栏予以注明并逐级上报至省卫生健康委。

4．医疗机构完成向卫健行政部门备案后，及时在“全

国医疗技术临床应用信息化管理平台”进行网络备案，备案

材料除书面备案规定的材料以外，同时包括加盖公章的《医

疗机构执业许可证》副本备注栏信息（材料均以PDF形式上

报）。国家“限制临床应用”医疗技术要求录入每一例技术

开展的基本信息，省级“限制临床应用”医疗技术要求录入

每月开展例数。

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（三）建立重点监控医疗技术的重点质控管理制度

我省原第二类医疗技术中未列入XX省“限制临床应

用的医疗技术（2017版）”目录的医疗技术为重点监控临

床应用医疗技术，不实行备案管理。各级各类医疗机构需认

真对照重点监控临床应用医疗技术管理规范，做好自我评估

并及时向相应医疗质量控制中心（除激光屈光性角膜手术治

疗技术外）做好数据上报工作，其中医用高压氧治疗技术按

照《XX省卫生健康委、XX