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医疗器械经营相关法律法规

一、医疗器械定义

1.1医疗器械是指用于人体体外或经皮肤黏膜进入人体内，以及

用于人体体外的预防、诊断、治疗、矫正人体结构或功能的器具、设

备、器械和其他类似产品。

二、医疗器械经营许可证

2.1医疗器械经营企业必须取得医疗器械经营许可证方可从事医

疗器械经营活动。未经许可擅自经营医疗器械的，将受到处罚。

2.2企业应当在经营范围内开展经营活动，超出经营许可证经营

范围擅自经营的，将受到处罚。

2.3医疗器械经营许可证有效期为5年，过期后需要进行重新申

请。

三、医疗器械经营行为

3.1医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系，保证医疗器

械产品从采购到销售的全过程的质量安全。

3.2医疗器械经营企业应当为医疗器械安装产品标识，并保证标

识与其在国家医药监管部门备案的信息一致。

3.3医疗器械经营企业对于销售的医疗器械应当按规定进行备

案，并定期向有关部门报告备案情况。

3.4医疗器械经营企业在销售医疗器械时，应当向使用者提供其

正确使用方法及注意事项等相关信息。

四、医疗器械广告

4.1医疗器械广告应当真实、准确地反映医疗器械的性能、功能

和适用范围，不能从事虚假宣传。

4.2医疗器械广告不得含有医学论文、科研成果等宣传内容，也

不得涉及疾病预防、诊断、治疗等医学专业领域。

4.3医疗器械广告应当注明广告内容与有关法律、法规、标准的

一致性声明。

五、医疗器械进出口

5.1医疗器械进口必须取得进口医疗器械注册证，未经注册的医

疗器械不得进口。

5.2医疗器械出口必须符合目的国家或地区的相关法律、法规的

要求，未经批准的医疗器械不得出口。

5.3医疗器械出口企业应当具有相关资质，并按照有关要求的检

验检测标准进行产品检验检测，确保产品质量安全。

六、处罚与责任

6.1违反医疗器械管理法律法规的行为将受到相应的行政处罚。

6.2医疗器械经营企业违反上述规定导致严重后果的，将被追究

相应的法律责任。

总结：

本文档所涉及简要注释如下：

1.医疗器械：指用于人体体外或经皮肤黏膜进入人体内，以及用

于人体体外的预防、诊断、治疗、矫正人体结构或功能的器具、设

备、器械和其他类似产品。

2.医疗器械经营许可证：医疗器械经营企业必须取得医疗器械经

营许可证方可从事医疗器械经营活动。

3.医疗器械经营行为：医疗器械经营企业应当建立健全质量管理

体系，保证医疗器械产品的质量安全。

4.医疗器械广告：医疗器械广告应当真实、准确地反映医疗器械

的性能、功能和适用范围，不能从事虚假宣传。

5.医疗器械进出口：医疗器械进口必须取得进口医疗器械注册

证，未经注册的医疗器械不得进口。

6.处罚与责任：违反医疗器械管理法律法规的行为将受到相应的

行政处罚。

本文档所涉及的法律名词及注释：

1.经营范围：指医疗器械经营企业在许可证有效期内所经营的医

疗器械范围。

2.备案：指医疗器械经营企业将其销售的医疗器械信息报告备

案，以便有关部门进行监管。

3.广告：指用于促进医疗器械销售的文字、语言、图片、图形、

音响、影像等传播媒介。

4.注册证：指进口医疗器械必须取得的注册证书，以表明该医疗

器械已通过中国国家药品监督管理局的登记审批程序，可在中国市场

上合法销售。

以上内容是本文档的详细介绍，希望对需要了解医疗器械经营相

关法律法规的人士有所帮助。