第44家，欧盟新增1家MDR公告机构.pdf

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第44家，欧盟新增1家MDR公告机构

RISEMedicalNotifiedBodyAB成为新增欧盟MDR审核公告机构(公告机构

号:3033),至此MDR公告机构累计达到44家。

RISEMedicalNotifiedBodyAB来自瑞典，为该国第2家MDR公告机构。

目前，所有MDR公告机构名单如下：

目前，MDR公告机构所属国家分布如下：

【观点】欧盟MDR/IVDR申请曾面临公告机构资源不足而造成85%以上申请被拒

的问题，自去年以来欧盟迅速新增多家公告机构，足见欧盟正发力解决公告机构

审核能力欠缺现象，也进一步释放信号：制造商可尽快放心提交MDR与IVDR申

请，公告机构审核资源已得到扩充以承接认证申请。

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