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药品临床试验标准操作规程
2023.5
山东XXXX制药注册部
药品临床试验标准操作规程
前言
为了保证药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到准时、完整、准确和全都，使受试者的权益和安康得到保护，确保临床试验遵循试验方案、药物临床试验质量治理标准〔GCP〕和有关法规，使试验结论科学、牢靠，依据《中华人民共和国药品治理法》、《药物临床试验质量治理标准》、《药品注册治理方法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学争论国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程
序。
药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的预备、
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