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无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南

（2016版）

为加强对无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进

一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据

《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无

菌医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医

疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了无菌医疗器

械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，作为《医疗器械生产质

量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》的有益补充，旨在帮助

北京市医疗器械监管人员对无菌医疗器械产品生产质量管理体系的

认知和掌握，指导全市医疗器械监管人员对无菌医疗器械生产企业开

展监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业开展无菌医疗器械生产

管理活动提供参考。

本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械

注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医

疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料。

本指南主要针对的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通

过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。高分子材料类

医疗器械的生产质量管理规范检查可参考《高分子材料类医疗器械生

产质量管理规范检查要点指南》（2016版）。

当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确

保本指南持续符合要求。

一、机构与人员

生产企业应当明确与质量管理体系运行相关的管理职责，对管理

职责进行文件和制度上的规定，目的是评价具有行政责任的管理者

（决策层）能否确保企业建立一个充分和有效的质量管理体系。在生

产企业开展无菌医疗器械生产管理活动中，应当建立相应的组织机

构，明确生产负责人的相应职责，确定管理者代表在建立、实施并保

持质量管理体系中的作用。应注意以下问题：

（一）组织机构

1.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，明确各部门

的职责和权限，明确质量管理职能以及相互沟通的关系，并形成文件，

确保企业建立充分的、有效的、适宜的质量管理体系。

2.企业一般应设置生产、质量、技术、采购、销售等管理部门，

且生产和检验应由不同部门负责，生产和质量部门负责人不得互相兼

任。

3.质量管理部门应具有独立性，应能独立行使保持企业质量管理

体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。其中，企业形成产品的

过程中所包含的进货检验、过程检验、出厂检验等过程均须由质量管

理部门的人员进行签字确认，且质量管理部门应具有产品质量最终放

行权。

（二）企业负责人

1.企业负责人应负责组织制定本企业的质量方针，质量方针要表

明企业关于质量方面的全部意图和方向。企业应提出执行质量方针的

具体措施意见及内涵解释，以便让全体员工充分理解。

2.企业负责人应负责组织制定企业的质量目标，质量目标应具有

可操作性，可测量性，并要有具体的实施措施、计算方法、考核方法。

此外，企业不宜以法规、标准、日常工作的要求作为质量目标，质量

目标内容应在质量方针框架下制定。

3.企业负责人应负责配备与质量方针、质量目标相适应，能满

足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作

环境。

4.企业负责人应负责组织进行管理评审，制定定期进行管理评

审的工作计划，规定一定的时间间隔由企业负责人开展管理评审。管

理评审作为一个过程，应该明确过程的输入、输出，并应该保持评审

的记录。

5.企业负责人应在管理层中指定管理者代表。管理者代表要确保

各个过程的建立、实施和保持，并向企业负责人报告体系运行的情况、

体系的业绩和任何改进的需求，管理者代表须全程参与现场考核。

（三）其他人员

1.生产、技术和质量管理部门负责人应具备相应的专业知识水

平、工作技能、实践经验。企业应制定对其进行考核、评价和再评价

的制度，并保存相关评价记录。

2.企业应确定影响医疗器械质量的岗位，规定岗位人员所必须具

备的专业知识水平、工作技能、实践经验，保持人员相应的培训和评

价记录。这些岗位人员包括产品设计开发人员、从事关键工序和特殊

过程的生产人员、检验人员等。无菌医疗器械生产的关键工序和特殊

过程一般包括暗室操作、激光雕刻、