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    PartVIReferencesandProgramContacts

    ApplicableReferences

    ApplicableReferences-SpecificToSterilization

    ORAContacts

    CDRHContacts

    FDAWebsites

    A.ApplicableReferences

    1.GuidetoInspectionsofQualitySystems,August1999

    2.CodeofFederalRegulations,Title21,Part7,SubpartC,Recalls.

    CodeofFederalRegulations,Title21,Part11,ElectronicRecordsandElectronicSignatures.

    CodeofFederalRegulations,Title21,Parts16and17,HearingProcedures.

    CodeofFederalRegulations,Title21,Part800,SubpartC,AdministrativeDetention.

    CodeofFederalRegulations,Title21,Part803,MedicalDeviceReporting.

    CodeofFederalRegulations,Title21,Part806,ReportsofCorrectionsandRemovals.

    CodeofFederalRegulations,Title21,Part807,EstablishmentRegistrationandDeviceListing.

    CodeofFederalRegulations,Title21,Part809.10,LabelingForInVitroDiagnosticDevices.

    CodeofFederalRegulations,Title21,Part810,MedicalDeviceRecallAuthority.

    CodeofFederalRegulations,Title21,Part820,CurrentGoodManufacturingPractices/Quality

    SystemRegulation.

    CodeofFederalRegulations,Title21,Part821,TrackingRequirements.

    CodeofFederalRegulations,Title21,Parts1000-1050,RadiationRegulationsandStandards.

    3.FederalFood,Drug,andCosmeticAct,AsAmended

    4.InvestigationsOperationsManual(IOM)-Chapter5,Subchapter5.6,Devices

    5.BiotechnologyInspectionGuide,ReferenceMaterialsandTrainingAids,November1991

    6.MedicalDeviceQualitySystemsManual:ASmallEntityComplianceGuide,HHSPub.No.FDA97-4179,

    December1996

    7.CalibrationandRelatedMeasurementServicesoftheNationalInstituteofStandardsTechnology,

    NISTSpecialPublication250,NationalInstituteofSta

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