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医疗器械监管法规应对策略

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目录

医疗器械政策环境及法规体系

医疗器械合规过程

医疗器械质量体系

医疗器械临床试验简介

医疗器械，是指直接或者间接用于人

体的仪器、设备、器具、体外诊断试

剂及校准物、材料以及其他类似或者

相关的物品，包括所需要的计算机软

医件；其效用主要通过物理等方式获得，

不是通过药理学、免疫学或者代谢的

疗方式获得，或者虽然有这些方式参与

器但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、

械治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、

定缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的

义检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

：

（六）通过对来自人体的样本进

行检查，为医疗或者诊断目的提供信

息。

法规依据：《医疗器械监督管理条例

》（国务院令第650号）

医疗器械行业的特点

2017医疗器械监管政策

四个最严

2015年5月，习总书记在中央政治局第二十三次集体学习时发表

重要讲话，食品药品安全关系每个人身体健康和生命安全，是事关人

民生活、社会稳定的大事，责任重于泰山，要坚决切实加强食品药品

安全监管，采用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严

肃的问责。

2017年2月16至17日，全国医疗器械监督管理工作会议在北京召

开。医疗器械监督管理工作将坚持“稳中求进”工作总基调，认真落

实“四个最严”要求，以“十三五”规划为指导，以提高医疗器械质

量安全水平为目标，继续深化医疗器械审评审批制度改革，突出抓好

风险排查和专项整治，确保人民群众用械安全。

2017年医疗器械监管思路

一是推进审评审批制度改革，全力以赴抓质量。

进一步深化改革，做好创新医疗器械的特别审批和优先审批。加强

技术审查指导原则体系研究，加大编写工作力度，提高指导原则覆盖面。

推进审评质量管理体系建设，逐步建立以临床为导向，审评为核心的项

目团队审评制度。建立专家咨询委员会，完善沟通交流制度和技术争议

解决制度。加强医疗器械临床试验的监督管理，开展产品研发、临床试

验样品和注册资料的真实性核查，继续推进分类管理改革工作，推进医

疗器械标准、命名、编码等基础性工作。推进政府购买服务政策的实施，

加强对省级医疗器械审评审批能力建设的指导，全面开展考核。

2017年3月底，国务院发布了全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革方案。个人、

科研机构可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给上海有能力的生产企业生产。

2017年医疗器械监管思路

二是防控风险隐患，全力以赴抓排查。

组织开展生产、流通和使用环节风险大排查。开展质量安全大抽检，

加大经费投入，扩大抽检规模，公开抽检结果和对不合格产品的处理情

况。推动不良事件监测工作，落实生产企业不良事件报告主体责任。