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程序文件文件编号
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软件维护过程控制程序
编制部门
生效日期
修改页
文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期
分发部门会签
编制审核□研发□采购仓□生产□质量法□综合□市场营批准
部储部部规部部销部
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软件维护过程控制程序
编制部门
生效日期
1.目的
规定医疗器械软件维护的过程活动，以确保产品满足需要。
2.范围
适用于本公司正式发行（产品上市）的医疗器械软件。
3.职责
3.1软件负责人
3.1.1负责制定软件维护计划。
3.1.2负责问题和修改的分析。
3.1.3组织风险评估。
3.2研发部：
3.2.1负责实施修改。
3.2.2参与问题和修改的分析及风险评估。
3.3质量法规部
3.3.1负责修改后的验证
3.3.2参与问题和修改的分析及风险评估。
3.4软件管理小组负责更改请求的批准。
4.程序
4.1术语和定义
4.1.1变更：对已通过正式评审的配置项作修改，可能是缺陷的修复，也可能是新需求的增加。
4.1.2需求文档错误/设计文档错误/测试用例错误：指文档编写时与实际需求发生的偏差，仅文档存
在错误，代码按实际需求被正确实现
4.1.3需求文档变更：指原需求文档定义的功能或指标发生变化，或者有新需求增加
4.1.4设计文档变更：指原设计文档中的设计方案发生变化，或者增加新设计方案
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软件维护过程控制程序
编制部门
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4.1.5代码变更：指软件代码发生变化
4.1.6测试用例变更：指原测试用例中的步骤或结果描述发生变化，或者增加新的测试步骤或用例。
4.2制定软件维护计划
4.2.1主要任务
软件负责人为进行维护过程的活动和任务，组织制定一项（或多项）软件维护计划，形成《软件维护
计划》文件。适用A、B、C级软件。
4.2.2《软件维护计划》应说明以下7项内容：
4.2.2.1用于以下目的的规程：
➢接收；
➢形成文档；
➢评价；
➢解决过程；
➢跟踪。
4.2.2.2医疗器械软件发行后引起的反馈；
4.2.2.3是否将反馈作为问题加以考虑的准则；
4.2
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