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医咖俱乐部及会员群问答锦集（100问）

1、问：请问各位，在网站上怎么找到欧盟的协调标准？

答：https://ec.europa.eu/growth/single-

market/european-standards/harmonised-

standards/medical-devices_en

2、问：请问翻新后的产品不可以销售，但如果处理呢？

打折销售？如何操作才合规呢？

答：如果是客户退货，不能翻新销售。如果是本厂检验

不合格后返工或再处理的产品，可以做风险评估后判断。

3、问：，国内GMP审核时，所有提供的文件必须是中

文的吗？我们设计开发项目很多时候需要跟总部合作，必须

要英文。另外，如果一定要提供中文文件，这个规定的依据

在哪里能找到？

答：你好！这些资料如果是注册审评用的当然得符合目

标市场的要求，国内注册必须中文。如果仅仅用于内部控制

用，什么语言企业自己决定。例如在华外企几乎所有文件记

录都是英文的，审核时如果检查员看不懂会要求企业提供技

术翻译。

4、问：医疗器械产品国内注册审核，主要依据的是哪个

法规呢？生产许可证审核，主要依据的又是哪个法规呢？

这两次审核会不会有重复或者重叠审核的嫌疑，如果重复审

核的话是不是有点资源浪费，并且这两次各自侧重点是什

么呢？（涉及很多事情的话，概括的答复下哦，谢谢了！！）

答：注册体系考核和生产许可证考核依据的都是医疗器

械监督管理条例及注册管理办法。虽然出发点不一样，但确

实有重复的因素，现在很多省份将两个考核合并，比如浙江

省。

5、问：我想请教一下程序文件需要全公司各部门发放吗？

还是和sop一样只发放给相关部门就可以了，谢谢～

答：程序文件不是一份文件，而是一套成体系的文件。

一般都是装订成册，以整册的形式发至管理层、职能部门和

生产车间(含外派单位)。由于程序文件涉及面广，所以相关

部门都要发到，一般而言就是所有部门都要发了。

6、问：我有个进口过敏原诊断试剂，需要做延续注册，

但是之前是叫产品标准，现在改成诚聘技术要求了，然后这

个产品没有改变是不做注册检验，我看见官网上写产品技术

要求要检验机构做产品技术要求预评价，我应该怎么操作呢？

答：延续注册时只要声明产品没有任何变化就行，不需

要做预评价。

7、问：请问一下关于三类注册体系核查中要求型检样品

和临床样品的留样数的是否有要求？由于我司是三类植入

物，目前临床涉及多个规格样品，每个规格生产数量较少，

每类型样品只留样部分规格型号是否合规？谢谢。另外，无

源植入物上市后留样是否需要每批每个规格产品必须留样？

主要考虑产品昂贵每个规格生产量不大，可否为主要原材料

留样，其余产品抽取其中一个规格留样？是否合规？谢谢。

答：留样的数量没有硬性要求，但是原则上，应当满足

留样的目的。企业可以根据医疗器械的产品成本、产量等因

素制定合理的留样型号和数量。留样样品应当能够代表被取

样批次的产品，应当明确留样样品的规格型号。采取成品留

样的，应当从经检验合格的成品批次中随机抽取，且已经完

成全部生产工序。留样的包装形式应当与市售包装形式相同。

再详细一点说，企业应当根据留样目的、检测项目以及留样

样品的不同，明确具体留样样品的留样比例或数量。留样数

量一般与留样目的、留样样品、检测项目相适应。留样比例

或数量原则上由企业自行确定，但应当满足以下要求：1．至

少能支持一次质量可追溯检测。2．对于无菌产品，每个生

产批或灭菌批均应当留样。3．对于因新产品、新工艺或变

更产品有效期等指标留样的，应当单独计算留样量，不得影

响质量追溯检测。

8、问：我们产品工艺摸索采用辐照灭菌