药物剂型的市场分析.pdfVIP

药物剂型的市场分析

药物剂型的市场分析

一、三种剂型的定义与吸收

1、概念及定义

硬胶囊剂为将固体或半固体药物加辅料填充于空心胶囊中的制

剂。

软胶囊剂（softgelatincapsules）也称胶丸，为将油类药物或对软

质空胶囊无溶解作用的液体药物或混悬液封闭其中形成的制剂。

滴丸剂指固体或液体药物与适当物质（一般称为基质）加热熔

化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中、收缩冷凝而制成的小丸状制剂，

主要供口服使用。

2、三种剂型的吸收

药物在体内吸收速度常常由溶解的快慢而决定，固体制剂中的药

物在被吸收前，必须经过崩解和溶解然后转为溶液的过程。

可见三种剂型中，承装液体的软胶囊剂的吸收速度是最快的。

经试验证实采用1000ml水为崩解介质，若胶囊剂漂浮在液面，

可加一块挡板。硬胶囊剂的崩解时间快于滴丸剂。而颗粒的溶解明显

优于固体。

由此可见，硬胶囊剂的吸收速度快于滴丸剂。

1/23

药物剂型的市场分析

二、三种剂型的市场普及度

胶囊剂的市场现状

1.胶囊剂在市场的知名度、美誉度

最近几年，胶囊剂在保健和制药领域获得了长足而快速的发展，

已成为口服固体制剂最主要的剂型之一。20多年来，全球批准的新

药中，硬胶囊剂型呈上升趋势。随着药业的发展，胶囊剂具有的患者

喜爱、研发效率高和生产成本低的优势获得更多消费者的认可。

2012年，欧美权威机构所作的调研显示，在入选的1000名患

者中，54%的人首选胶囊剂，29%的人选择了糖衣微丸，只有13%

的人选择了片剂，另有4%的人没有做出明确的选择。

2.胶囊剂的特点

(1)药物生物利用度较高胶囊剂的辅料中无粘合剂，空胶囊溶解后药

物在胃肠道中分散、溶出，无崩解过程，故吸收速率仅低于散剂，有

较高的生物利用度。

(2)提高药物的稳定性对光敏感、遇湿热不稳定药物，如维生素、

抗生素等，装入空胶囊内后，药物免受光线、空气中水分和氧分子作

用，药物稳定性提高。

(3)药物形态可调适性药物可以粉末、颗粒的状态，也可以小丸或

2/23

药物剂型的市场分析

小片装于胶囊中，还可以以两种状态的混合形式装于胶囊中，以适应

临床不同的要求。液态药物或含油量高的药物难以制成片剂、丸剂时

可制成胶囊剂。剂量小，难溶于水，在消化道中不易吸收的药物，也

可将其溶于适当油中制成胶囊剂，有利于吸收。

(4)延缓药物的释放将药物制成颗粒或小丸后，用不同性质的高分

子材料包衣，使之有不同的释放度，再按不同比例混合装入空胶囊内，

可起到缓释、控释，肠溶等作用。

(5)临床使用的顺应性好药物装于空胶囊内，掩盖药物不适宜的臭

味，并且外形整洁、美观，于胶囊壳上印字或使用不同颜色便于识别，

携带、使用。

3.胶囊剂的研发、生产优势

与其他剂型相比，硬胶囊能有效地提高用药的顺应性。胶囊剂所

使用的辅料平均为4种，与片剂的8-9种相比明显减少；胶囊剂的

检测项目也较少，其方法建立、验证及分析的成本几乎为片剂的一半。

因此，较片剂而言，胶囊剂研发时间至少缩短半年。

数据显示，十几年来，药品研发成本增长了55%，全球药品平

均研发成本已达近十亿美元。众所周知，药品越早上市，专利药品的

市场独占期就越长，药企所获新药利润就会大幅度增加。

通常，药品研发中22%的新化合物实体能够进入一期临床试

验，其中不足1/4的能够通过三期临床试验。新药研发机构尽早对

新化合物实体进行筛选，就能有效地降低成本。

3/23

药物剂型的市场分析

另外，与片剂相比较，硬胶囊剂的GMP生产车间具有工艺设

备少，空间利用率高，布局更合理，生产过程检验次数少，质控参数

少，所需操作人员少，交叉污染风险低，制备工艺简单，生产工序少，

所需辅料单纯，成本低等优势。据权威专家估计，硬胶囊剂综合成本

比