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爱普列特片说明书

【药品名称】

通用名：爱普列特片商品名：

英文名称：EpristerideTablets

汉语拼音：AipulietePian

本品的主要成分及其化学名称为：爱普列特，其化学名为17β—（N—叔丁基—氨基—甲酰基）雄甾—3，5—二烯—3—羧酸。O CH3

其化学结构式为：

C NH

C CH3

CH3

HOOC

分子式：C25H37NO3分子量：399.57

【性状】

本品为白色或类白色片。

【药理毒理】

药理

本品为选择性的和非竞争性的类固醇II型5α-还原酶抑制剂，用于治疗良性前列腺增生症，其作用机理是通过抑制睾酮转化为双氢睾酮而降低前列腺腺体内双氢睾酮的含量，导致增生的前列腺体萎缩。

毒理

雄性SD大鼠和雄性Beagle犬分别连续经口给予本品每日剂量30mg/kg、100mg/kg、300mg/kg和10mg/kg、100mg/kg，连续180天，除了可见对动物前列腺和精囊有影响外，未见对睾丸和其它脏器有明显的毒性影响；

遗传毒性试验结果表明：Ames试验、细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验的结果均为阴性。

一般生殖毒性结果表明：本品剂量为每日75mg/kg，连续经口给予本品9周，可见

雌鼠的怀孕降低。对雄性SD大鼠生育能力的无毒性反应剂量为15mg/kg。

【药代动力学】

临床药代动力学呈二房室模型，