药品批发企业经营各环节质量风险管理评价与控制表.docVIP

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XX众欣联合德林医药XX

药品经营质量风险管理评估与控制表

经营

环节

风险因素

产生原因

风险后果

风险控制

风险分析

风险评估

质量管理体系

1.企业领导人的质量风险意识；2.组织机构；

3.人员配置；

4.仓储设施，管理条件；

各项管理措施不到位

1.经营质量缺陷药品〔质量问题、包装破损、缺少等〕；2.发生假药、劣药经营行为；3.所经营药品引发新的严重不良反响。

1.加强企业领导人的质量风险意识；2.加强全员质量风险培训，培养全员质量风险管理意识；3.确立企业全面的计算机信息管理系统，支持质量风险管理要求；4.加强过程管理；5.GSP认证，强化和标准企业质量管理系统。

1.人为因素影响较大；

2.系统可控

风险较高

采购环节

1.供给商审核；

2.采购药品审核；

3.供货单位销售人员资质审核

1.资质过期，未及时更换。

2.销售人员委托未及时更换。3.审核不到位

1.购入假药或劣药

1.键全企业全面的计算机信息管理系统，建立完善的质量数据库。未经审核，ERP系统不能确认企业为合格供给商；资质过期，系统自动报警；经营范围不匹配的，系统未能审核通过；2.对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供给商或不购进其产品。

1.人为因素影响较大；

2.系统可控

风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。

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药品经营质量风险管理评估与控制表

经营

环节

风险因素

产生原因

风险后果

风险控制

风险分析

风险评估

收货环节

收货检查

1.未核对采购订单。

2.冷藏药品检查不到位

1.接收非我企业采购商品；

2.接收假药〔受污染〕或劣药；

3.接收药品质量明显缺陷〔外观质量问题、包装破损、缺少等〕产品。

1.确立企业全面的计算机信息管理系统，无采购订单的，ERP系统未能生成收货指令；收货需凭系统指令——“采购订单〞执行；2.对收货人员加强药品采购管理制度、收货程序的培训；3.严格执行药品收货管理制度。

1.系统可控；

2.人为因素影响较大。

1.风险较高，易混入假劣药；

2.风险适中，由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。

质量验收环节检查

检查验收

1.未及时验收；

2.检查验收不到位；

3.抽样不到位；

4.资料核对不严。

1.将按假药处理的品种，如受污染、假进口品种或劣药品种作为合格品验收；

2.验收合格药品质量缺陷〔外观质量问题、包装破损、缺少等〕产品；

3.验收延误〔冷链运输药品〕，造成药品质量缺陷〔内在质量〕、药品失效。

1.确立企业全面的计算机信息管理系统，验收员凭收货员在ERP系统中的收货确认执行验收；

2.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、验收程序和进口药品、冷链药品管理制度的培训；

3.严格执行冷链管理药品要求；4.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复查手续。

1.人为因素影响较大；

2.系统可控。

风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重点

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药品经营质量风险管理评估与控制表

经营

环节

风险因素

产生原因

风险后果

风险控制

风险分析

风险评估

储存养护环节

储存管理、养护检查、设施设备检查

1.药品未按存储条件〔常温库、阴凉、冷库〕分开存放；2.仓库合理储存不到位；药品堆码不到位；3.仓储环境卫生执行不到位；4.温湿度检测、调控设施设备报警为及时采取措施。

5.药品存储未按“五区〞分开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；

6.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施执行不到位；

7.养护检查过程发现问题未及时处理；

8.季度养护分析执行不到位；

1.储存不当，造成药品污染、变质、失效〔温湿度影响〕，成为假药；2.储存药品过期成为劣药；3.储存药品发生质量缺陷〔储存造成外观质量问题、包装破损、缺少等〕产品；4.药品储存批号、数量过失。

1.完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位管理职责，严格执行药品养护、存储、保管、、仓库温湿度管理制度等相关制度和程序；2.药品应按存储条件分〔常温库、阴凉、冷库〕开存放，仓库合理储存、堆码；3.养护设施要及时保养，更新，定期清洁药品储存区域；4.仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检测和自动调控〔包括冷库〕；5.药品存储应按“五区〞分开存放，不合格药品专人专区管理实