原创力文档- 1、本文档共3页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
标准检测
m山4mTesting
内容扼要：本文介绍r关的法规和监管情况。
关键诃：医疗器械香港监管
OverviewofMedicalDeviceRegulatoryRequirementsinHongkong
CHENxMIxi-n110嵋sch∞IofMedi~lI心一tandFoodEn~,ang．u…ofSh~gk*iforScIeTlceandTechnology
^bnnct：Thisarticl~describesthemedicaldev~iregulaotryauthortiiesrelcv~tlawsandregalatioasinHongKong
Keyw0州j：mrd：ieald~ic~hongkongmgulatory
文章编号：1006．6586(2010)07-0045-03中图分类号：RI97文献标识码A
1政治体制[11器械分为四类：I类(低风险，如压舌板)，II类(中-
香港实施行政主导的管治模式，井制定由行政长低风险，如胃窥镜)．I1l类(中一高风险，如矫形外科
官和行政会议领导的管治体制和代议政制架掏。植入物)和lv类(高风险，如植入式心脏起搏器)。
香港的政府部门通常称为署“”(如卫生署、香港
警务署)，包括三司十二局．是司长及决策局的统称。3医疗器械监管部门
主管均为香港公务员，太部份向所属的决策局局长负3l医疗仪器管制办公室
责，小部分直接向司长负责(如行政署向政务司司长负医疗仪器管制办公室(MedicalDeviceControl
责)．另外还有审计署直接向立{盘会报告．香港廉政公Office，MDCO)，2004年7月成立，旨在确保公众能
署和申诉专员公署直接向行政长官负责。及时获得医疗器械的安全有效性信息，达到他们想要
的性能。
2医疗器械定义和分类MDCO部门的工作原则：依据GHTF所建议井经
21医疗器械定义协调的标准和程序，设立一套按风险评级及具有成本
参照指南GN01第3．2l段：一般而言，医疗器械效益的制度，规管医疗仪器的供应和使用。一方面
指用于人体作诊断、预蹄，治疗、监察疾病或创伤·要确保本港市民可以适时使用到安全，有效井按原理
或作康复用途．或用以检查、取代及改变身体结构或设计运作的医疗仪器．另一方面则要避免对业界构成
功能的任何仪器设备、工具、材料或其他物件，但不必要的负担。规管程度应与医疗仪器的相关风险水
不包括药物。医疗器械亦包括用作检验来自人体样本平相符．因风险水平的增加而增加．并顾及到使用有
的仪器。另外，有些仪器虽然符合医疗仪器的定义，关仪器所带来的好处。131
却不属于医疗仪器行政管理制度的现行涵盖范围。总体来讲，政府工作透明度好，一些存在潜在危险
2．2医疗器械分类的医疗仪器安全资讯在卫生署嗣站上都有公布，可供
参照全球医疗器械协调工作组(theGlobal参考。
HarmonizationTaskForce，GHTF)的分级规则，按照医3．2MDCO演化历史
疗器械对病人、使用者或他人所致的风险程度把医疗为了与GHTF协调一致．医疗仪器管制办公室
收稿日期：201045-I7
作者简介；宓现强，剐救授
标准检测
Sta．dard~dⅫ
(MDCO)于成立之年l2月份自发性地成立了医疗仪器5医疗器诫质量管理
行政管理制度(MedicalDeviceAdministrativeControl51医疗器械安全及性能基本原则
文档评论（0）