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医疗器械质量自查报告〔通用6篇〕

医疗器械质量自查报告〔通用6篇〕

医疗器械质量自查报告1

按照全省医疗器械监视管理工作会议及省局《关于开展医

疗器械经营、使用单位专项监视的通知》〔冀食药监械

【20**】108号〕部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开

展为期三个月的专项监视检查。

我院为贯彻落实全省医疗器械监视管理工作会议及《关于

开展医疗器械经营、使用单位专项监视的通知》文件精神，保

障人民群众使用医疗器械平安有效，决定在我院开展医疗器械

经营、使用自查自纠，制定本自查报告。

一、指导思想

紧紧围绕“确保人民群众用械平安有效”这个中心任务，

践行监管为民的核心理念，实在做到为民、科学、依法、长

效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格标准医疗器械经营

使用行为，全面进步质量管理程度，确保不发生重大医疗器械

质量事故。

二、检查目的

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要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用

过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查

自纠检查，确保人民群众用上平安放心的医疗器械，并且减少

医疗事故发生率，进步医院知名度。

三、自查自纠重点

重点自查20**年1月以来销售使用的一次性使用无菌医

疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械

质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有消费企业答应

证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使

用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进展了报告。

四、根据我院的详细情况，其自查自纠报告结果如下：

1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试

剂、无菌卫生材料三大块。

2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员

严格把关，无一例不合格产品。

3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、

可依。

4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、

正确的、合格的，

5、产品储存严格按产品说明要求完成。

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6、产品使用时认真检查其完好程度、有效期、无菌性。

填写使用记录。

7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报

告制度，在医疗器械平安使用方面得到进一步的开展。

8、但在实际工作与施行中，可能存在一些容易被无视

的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出珍贵意

见。

通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律、标准经营使

用行为、进一步自我完善，加强了平安使用医疗器械制度，标

准了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强

知法守法意识，进步医院整体程度。

医疗器械质量自查报告2

XXX成立于xx年10月，属小型药品批发企业。经营场地

位于X号，注册资金310万元，是集药品批发、配送、经营为

一体的医药物流企业。主营中成药、化学药制剂、抗生素、生

化药品、生物制品、中药饮片、保健品及二、三类医药器械等

批发配送业务。公司经营医疗器械设有办公室、医疗器械质管

科、医疗器械销售科、医疗器械储运科，从事质量管理人员4

名：质量管理员1名、内审员1名、验收员1名、养护员1

名，医疗器械专库面积210㎡。

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公司于xx年1月获得了《医疗器械经营企业答应证》，

在医疗器械经营管理方面严格执行《医疗器械监视管理条例》

和《医疗器械经营管理制度》相关的规定要求。对所经营的医

疗器械产品进展全方位、全流程质量监控，保证消费者的用械

平安。日前，针对换证工作，我公司按照要求积极准备，并进

展严格的自查。先将自查情况汇报如下：

〔一〕机构与人员：

1、公司设有合理的组织架构〔详见附表《XX组织____与

职能框图》〕。

2、XX法人及企业负责人XXX，熟悉国家有关医疗器械监

视管理法规，规章并具备相应的专业知识。

3、公司设有质量管理科，负责对产品采购审核、库质

量验收、储存养护管理等流程进展监控；对所经营的医疗器械

按时或不定时的搜集质量标准和国家的有关技术标准，并指导

公司业务购进和质量验收；对公司制定的《医疗器械管理制