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附件4
医疗器械临床试验方案
方案编号：
GyroGuide临床试验方案
试验用医疗器械名称：基于陀螺仪的简易神经外科手术导航系统
型号规格：
试验用医疗器械的管理类别：
需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□否□
中国境内同类产品有□无□
方案版本号和日期：V1.02016
临床试验机构：浙江大学第二附属医院
研究者：方路平、潘清、高坤
申办者：方路平
代理人：高成龙
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填写说明：
1.对于多中心临床试验，封面上的临床试验机构只填写牵头单位，
其他机构在方案内容中列出。
2.对于多中心临床试验，封面上的研究者填写协调研究者。
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一、申办者信息
（一）申办者名称：浙江工业大学信息工程学院
（二）申办者地址：杭州市西湖区留和路288号（浙江工业大学屏
峰校区）
（三）申办者联系方式：
（四）申办者相关资质文件
（五）代理人的名称、地址、联系方式及相关资质文件
二、多中心临床试验所有临床试验机构和研究者列表：
临床试验机构代号临床试验机构名称研究者职称联系方式
三、临床试验目的和内容
（一）目的：
验证产品在实际临床使用中，与其他设备误差。
（二）内容
四、临床试验的背景资料
五、产品的特点、结构组成、工作原理、作用机理与试验范围
（一）产品特点
相对于美力顿设备，体积小，具有价格优势
（二）产品结构组成、工作原理、作用机理
（三）试验范围
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六、产品的适应症与禁忌症、注意事项
七、总体设计
（一）试验设计
1.试验目的
2.试验方法选择及其理由
3.减少、避免偏倚的措施
4.试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法（若有）
5.受试者选择（包括必要时对照组的选择）
（1）入选标准
（2）排除标准
（3）停止试验/试验治疗的标准和程序
（4）入组时间
（5）临床试验的预期总体持续时间及其确定理由
（6）每位受试者的预期参与持续时间
（7）临床试验所需的受试者数量
6.有效性评价方法
（1）有效性参数的说明
（2）评价、记录和分析有效性参数的方法和时间选择
7.安全性评价方法
（1）安全性参数的说明
（2）评价、记录和分析安全性参数的方法和时间选择
（二）试验流程
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1.试验流程图
2.用械规范
（三）监查计划
八、统计学考虑
（一）统计学设计、方法和分析规程
（二）样本量的计算
1.总样本量
2.每病种临床试验例数及其确定理由
3.在多中心临床试验中，每个临床试验机构的最低和最高的受试者
数量及理由
（三）临床试验的显著性水平和把握度
（四）预期脱落率
（五）临床试验结果的合格/不合格标准
（六）基于统计学理由终止试验的标准和理由
（七）所有数据的统计方法，连同缺失、未用或错误数据（包括中途
退出和撤出）和不合理数据的处理方法
（八）报告偏离原定统计计划的程序
（九）纳入分析中的受试者的选择标准及理由
（十）验证假设时排除特殊信息及其理由（如适用）
九、数据管理
十、可行性分析
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