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体外诊断试剂经营管理程序

编号：

文件名称：质量体系文件管理程序TFYY-CX-001

起草部门：质量管理部起草人：XXX审阅人：XXX批准人：XXX

起草时间：2016-08-10审核时间：2016-09-01批准时间：2016-09-10版本号：1

变更记录：变更原因：

一、目的：

通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、

保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，

保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》、《药品经营质

量管理规范》等法规，特制订本程序。

二、范围：

本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。

三、定义：

①质量记录：企业在质量体系运行的过程中，对所有质量活动和控制过程产