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医疗技术临床应用实行分类管理

本规范所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治

疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、

改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资

质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术

管理规范。

（一）医疗技术的分类

医疗技术分为三类：

第一类医疗技术：指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规

管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术：指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题

或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术：是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加

以严格控制管理的医疗技术（第三类医疗技术目录见附件）：

1、涉及重大伦理问题；

2、高风险；

3、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

4、需要使用稀缺资源；

5、卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

（二）医疗技术临床应用能力审核

第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功