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供应商现场审计方案

内包材供应商现场审计方案

职责姓名职位签名日期起草QA审核QA经理审核质量总监批准

总经理

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内包材供应商现场审计方案

1.被审计单位

,XX医药玻璃有限公司，XX省XX市XX路XX号

,XX有限责任公司，XX省XX市XX路XX号

,XX制盖厂，XX省XX市XX镇XX路XX号

2.计划审计日期:

具体日期待定。

每一供应商的现场审计时间各安排2个工作日。

3.审计目的:

对供应商质量管理体系进行现场审核，为评估批准合格供应商资格提供依据。

4.审计依据:

,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录1

,Q7A指南

,《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)附件6.药包

材生产现场考核通则

,《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)附件7.药包

材生产洁净室(区)要求

,《物料供应商现场审计项目表》(编码:QA-XXX-XX-1)

5.涉及产品:

物料名称供应商批准文号执行标准DMF号

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6(审计内容:

,机构与人员(工厂主文件、机构设置与人员配备、培训情况等),厂房设施

和设备(空调系统、水系统、关键设备的管理、验证、维护等),物料管理(物料

采购、验收、贮存、放行、使用的管理等),生产管理(生产工艺、设备清洁验

证、卫生、工艺验证等),质量控制(检验仪器的管理、验证或校验，微生物实验

室控制、OOS调查、

留样等)

,质量保证(产品和物料放行管理，环境监控，供应商审计，不合格品控制，

偏差调查，变更控制，产品年度回顾，纠正与预防措施(CAPA)，用户投诉，

产品发动与召回等)

,文件管理

7.审计小组成员

XX、XX、XX

8.审计流程

首次会议

物料现场

生产现场

设备工程、水系统、空调系统现场

质量控制实验室

文件资料

末次会议

9(审计报告

9.1现场审计结束，审计小组应在2周内完成“供应商现场审计报告”，并签

字确认。复件分发给采购销售部，由采购销售部负责将审计报告发送供应商。9.2

供应商接到审计报告后，应在1个月内针对存在的缺陷项进行分析、查找原因、制

定整改方案，并将整改方案反馈给QA部。

9.3QA部经理对供应商提供整改方案进行审核，进行签名确认。如不认可供应

商整改，应通知供应商重新制定整改方案并进行整改。

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10(审计结论的评定标准及结论类型:

10.1缺陷分类:

关键缺陷:即严重缺陷，指已经发生或会导致生产出对使用者有危害产品的重

大风险，已经或将要生产的产品-不符合上市许可或者显示严重偏离GMP或者显示

严重偏离生产许可的条件或显示没有执行适当的批放行程序或相关资格人员没有覆

行他的法定职责。这类缺陷包括造假、虚报或伪造产品或数据。被审计单位需立即

采取纠正措施。

主要缺陷:即非关键缺陷，系指与GMP要求有较大偏离的，显示质量体系存

在缺陷或者本次审计时如发现上次审计的缺陷未按期进行纠正的。

次要缺陷:即非主要缺陷，系指微小缺陷，偏离了GMP的要求，但不属于关键

缺陷和主要缺陷的，如果不及时采取纠正措施会演变成一个问题。10.2审计结果

判定:

合格:无关键缺陷，所发现主要缺陷最多不超过10个。

不合格:有关键缺陷或所发现主要缺陷超过10个。只有再次现场审计，确认关

键和主要缺陷已充分完成了整改并获得令人满意的效果之后，才可将不合格的供

应商确定为合格。

11.审计文件存档:

供应商现场审计报告的原件统一归入供应商档案中保存。

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