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二甲双胍抗衰老作用临床试验方案

临 床

最近美国医生NirBarzilai准备开始一个延缓衰老的临床试验，使用的药物是古老的糖尿病药物二甲双胍。试验计划招募3000老年人，一组使用二甲双胍，一组使用对照。然后观察衰老过程。由于衰老本身并不是疾病，所以这里的二甲双胍严格地讲不能算药物。因为FDA只监管食品、药品、保健化妆品所以严格地讲这也不在FDA监管范围。但Barzilai已经和FDA沟通并获得FDA允许。这将是第一例延缓衰老的临床试验。

政策

1、9月22号，CFDA医疗器械技术审评中心发布了重要公告，具体内容如下：根据《医疗器械注册管理办法》的相关要求，CFDA医疗器械技术审评中心对2014年10月1日之前发补未回的申报产品资料进行了清理、汇总。现将相关资料汇总表予以公示（公示期为9

月22日至10月23日），请认真核对。公示结束后，对无异议的申报产品资料将终止审查。

2、9月23日从工信部网站获悉，为进一步落实《中国制造2025》工作部署，促进医药工业持续健康发展，按照1+X规划编制工作要求，21日，工业和信息化部消费品工业司在京组织召开《医药工业

「十三五」发展规划》编制工作座谈会。

3、近日，《柳叶刀》杂志发表了一项慢性病记分卡研究报告，针对中

国在内的23个国家，应对慢性非传染性疾病（慢性病-NCD）表现进行了评估。据了解，这项研究以问卷记分的形式，对组织管理、危险因素控制、监测与研究、卫生体系应对能力四个方面进行评价。研究共设51个指标，邀请政府官员、私营企业、非政府组织/社会团体和学术/研究机构等领域数百名代表进行评分。中国慢病防控优势在于有强有力的政府管理，而劣势是风险管控能力不足。

前 沿

1、日前，记者从国家自然科学基金委员会监督委员会第四届七次全体会议上获悉，2015年，监督委员会共收到国家杰出青年科学基金建议资助项目申请人异议期投诉举报43份，涉及数理科学部、化学科学部、生命科学部、工程与材料科学部、信息科学部、医学科学部的 22 位建议资助项目申请人，被举报人数较往年有较大幅度上升，举报内容大多涉及造假和一稿多投等科研不端行为。监督委员会全体委员审议调查报告后决定，对2015年度1人杰出青年科学基金建议资助项目申请人资格提出异议，对其余21人不提出异议。全体委员还审议了2015年近期日常举报和高相似度申请项目调查报告22件，决定对其中涉及数据造假、论文买卖、论文重复发表、抄袭剽窃和信息虚假等20件科研不端行为案件有关责任人进行处理，另外1件要

求进一步开展调查，1件认定不存在科研不端行为。在上述处理的案

件中，撤销19项已资助项目，取消24人申请资格1~7年，给予6人通报批评，20人内部通报批评，2人书面警告，3个依托单位内部通报批评，1个依托单位谈话提醒。此外，对以往不端行为处理决定提出异议的3件复议案件，维持原处理决定。

2、Naturemedicine：BET蛋白家族抑制剂和组蛋白去乙酰化酶抑制剂联合可治疗胰腺癌。根据斯坦福大学医学院的一项最新研究，将两种药物联合使用可以有效治疗实验小鼠的胰腺癌，其中一种药物已经得到了美国FDA的批准。研究人员指出，胰腺癌是人类癌症中最致命的类型之一，并且它的发病率逐年增加。KRAS基因突变是导致胰腺癌发生的主要原因，虽然阻断Ras信号途径在胰腺癌治疗方面非常具有应用前景，但相关治疗药物常具有严重的药物副作用，从而限制了这些药物的使用。在这项研究中，研究人员对应用小分子抑制剂靶向染色质调控因子作为胰腺导管腺癌（PDAC）治疗的可能治疗药物进行了检测。他们发现一种BET蛋白家族抑制剂–JQ1能够通过抑制MYC活性和炎症信号抑制小鼠PDAC发展，组蛋白去乙酰化酶抑制剂SAHA能够与JQ1协同放大细胞死亡效应，能够对晚期PDAC有更加有效的抑制作用。

3、Nature：白血病对BET抑制剂的耐药的机制。以“bromodomainchromatinreaders”如BRD4为目标的BET抑制剂正在作为癌症的潜在治疗药物被加以研究利用。本期Nature上发表的论文识别出了在白血病模型中可能涉及到的对BET之抑制的

抵抗力的机制。在一个MLL–AF9模型中，MarkDawson及同事发

现，抵抗力是从白血病干细胞出现的，部分是由Wnt信号传导的增强造成的。JohannesZuber及同事发现，PRC2复合物的抑制通过对BRD4目标基因如MYC的转录调控进行重新连线，使得急性骨髓性白血病细胞对BET之抑