药物制剂设备与车间工艺设计.pdfVIP

1.1工艺过程：利用劳动工具改变劳动对象的形状、大小、成分和性质位置或表面形状使之

成为预期产品的过程。

1.2制药机械的代码为65.64，产品代码为六层结构，前两层为65.64，第三层制药机械的大

类（8），第四层为区别各种机型机械的代码，第五层为按功能分类的代码，第六层为型式结

构的代码。制药机械产品型号由主型号（依次制药机械分类名称代号、产品形式代号和功能

及特征代号）和辅助型号（主要参数和改进设计顺序号）组成。

1.3设备的ＧＭＰ验证：设备能力满足生产要求；满足制药工艺的完善功能及多种适应症；

保证药品加工品质一致；易于操作和维修；易于设备的内外清洗；易于移动安装，有组合的

可能；各种接口符合协调配套的要求。ＧＭＰ是药品生产企业进行药品生产质量管理必须遵

循的基本准则，是为保证药品生产质量的需要而产生的，是当今国际社会同行的药品生产必

须实施的一种制度，是药品全面质量管理的重要组成部分，是把药品生产全过程的差错混药

及各种污染的可能降到最低限度的必要条件和最可行办法。制剂设备发展的特点：向密闭化

生产、高效、多功能、连续化和自动化发展。

2药品包装机械常用装置组成：动力部分和传动系统、包装工作执行机构、控制系统、机身。

2.1输送器：重力输送器（无动力）、带式输送器（利用摩擦力）、螺旋输送器（利用重力和

摩擦力，倾角应小于30）、振动输送器（利用振动槽）、气力输送器、升运机。

2.2加料装置：将待包装的固体药品输送至包装机的一定工位；包装材料进给装置：将包装

材料或容器输送至包装机的一定工位，输送方法有单机进给和自动线进给。加料装置和进给

装置的要求：定时定量定向，且应与包装机的节奏协调。

2.3药品的分装计量充填机有容积式、计数式、称重式2.3.1粉体药品计量：定量计量装

置有量杯式、转鼓式、螺旋式（流动性较好的）、插管式（密度小，具有粘附性的）称重法

计量按原理分为：间歇（杠杆力矩平衡原理）和连续（瞬时物流闭环控制）称重法2.3.2

粒状药品多采用模孔计数，有盘式、转鼓式、推板式、直线式2.3.3液体药品计量药液定

量的方法称重法和容积法按容器中压力的大小，分常压法（容器定位-进液与排气-液体的

定量-余液的排出）、等压法、负压法和机械加压法负压计量方式：压力真空灌装（贮液箱

内常压，瓶内真空）重力真空灌装（均为真空）真空压差灌装（瓶内真空大于贮液箱，速度

最快）2.3.4稠性药品计量粘度大，流动性差属于非牛顿型液体，采用机械压力灌装，如

往复式定量泵和旋转式齿轮定量泵

3.药品包装与通用包装机械包装是为在流通过程中保护产品，方便贮运，促进销售，按一

定技术方法而采用的容器、材料及辅助物的总称；是指为了达到上述目的而采用的容器、材

料和辅助药物的过程中，施加一定技术方法等操作的活动

3.1药品包装的作用保护、使用、销售、贮运功能。

3.3药用铝塑泡罩包装机分类：辊筒式、平板式、辊板式泡罩包装机

辊筒式主要用来包装糖衣片、素片、胶囊、胶丸。

辊板式综合了辊筒式和平板式的特点。工作原理—成型：卷筒上的pvc片穿过导向辊，利用

辊筒式成型模具的转动将pvc片匀速放卷，半圆弧形加热器对紧贴于成型模具上的pvc片进

行加热到软化程度，成型模具中吹入高压空气或以冲头预成型再加高压空气成型泡窝；填充：

已软化的pvc片通过料斗或上料机时药片充填入泡窝。封合：连续转动的热封合装置中的主

动辊表面上制有与成型模具相同的孔型，主动辊带动填充有药品的pvc泡窝片向前移动，外

表面带有网文的热压辊压在主动辊上，利用温度和压力将铝箔与pvc片材封合；印字：封合

后的pvc泡窝片利用一系列导向辊，间歇运动通过印字装置时在设定的位置打上批号；冲裁：

通过冲裁装置冲切出成品板块，由输送机传送至后置工序。

塑料片材用于药品泡罩包装的成型方法：真空负压（辊筒）和压缩空气正压成型（平板式）。

双铝箔包装机：压合铝箔温度在130-140。封口装置：压盖、旋盖、卷边、压塞、开合轧

盖、电磁感应。药品包装技术有：药品防潮包装与隔气包装，遮光包装、无菌包装、热收缩

包装、安全包装和缓冲包装。

4.制剂设备常用机构：铰链四杆机构（曲柄摇杆机构—能将整周回转运动转换为往复摇摆，

曲柄为原动件，摇杆为从动件、双曲柄机构、双摇杆机构）、凸轮机构（由凸轮、从动杆、

机架组成，分为盘状、圆柱、移动，从动推杆杆形状分尖端-作用力不大低速场合，滚子-作

用力大，平底-高速场合）