药物稳定性研究指导原则课件.pptxVIP

药物稳定性研究指导原则课件

汇报人：小无名

21

药物稳定性概述

药物稳定性研究方法

药物制剂稳定性评价

药物稳定性数据分析与处理

药物稳定性研究中的注意事项

药物稳定性研究在药品研发中的应用

contents

目

录

01

药物稳定性概述

1

2

3

涉及药物物理性质的变化，如外观、溶解度、晶型等。

物理稳定性

涉及药物化学结构的变化，如水解、氧化、光解等。

化学稳定性

涉及药物生物活性的变化，如微生物污染、酶活性降低等。

生物学稳定性

温度

高温加速药物降解，低温可能导致某些药物析出结晶。

湿度

高湿环境可能导致药物吸湿、潮解、发霉等。

光照

某些药物对光敏感，光照可能导致药物分解、变色等