第二类医疗器械经营企业备案及经营管理须知.docx

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其次类医疗器械经营企业备案及经营治理

须知一、办事依据1、《医疗器械监视治理条例》(国务院令第650号); 2、国家食品药品监视治理总局关于医疗器械生

产经营备案有关事宜的公告〔2023年第25号〕;3、《医疗器械经营监视治理方法》(国家食品药品监视治理总局令第8号);4、食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监视治理方法》和《医疗器械经营监视治理方法》有关事项的通知〔食药监械管〔2023〕143号〕;5、《关于施行医疗器械经营质量治理标准的公告》〔2023年第58号〕。 二、开办条件: 其次类医疗器械经营企业应当同时具备以下条件:〔一〕具有与经营范围和经

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