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医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生
为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生
产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质
产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质
量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量
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管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原
管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原
则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质
则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质
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量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。现印发给你们，请遵照执行。[1]
量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。现印发给你们，请遵照执行。
指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》
指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》
及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生
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产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监
产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监
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督检查。
督检查。
中文名
中文名
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
发文机构
发文机构
国家食品药品监督管理总局
国家食品药品监督管理总局
发文号
发文号
食药监械监〔2015〕218号
食药监械监〔2015〕218号
发文时间
发文时间
2015年9月25日
2015年9月25日
目录
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1.
1.机构和人员
1机构和人员
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2.
2.厂房与设施
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3.
3.设备
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4.文件管理
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