药品不良反应监测及药害事件的上报.pptx

药品不良反应监测及 药害事件上报

第1页1

¡基本知识

¡药品损害事件紧急应对

¡药品不良反应病例汇报

培训提要

第2

一、基本知识

¡基本概念

¡药品不良反应分型及发生机制

¡药品不良反应特点

¡药品不良反应监测体系

第3

基本概念

药品不良事件（ADE)

新药品不良反应

药品严重不良/事件

群体不良事件

药品不良反应（ADR)

第4

合格药品在正惯使用方法用量下出现与用药目标无关或意外有害反应

不良反应≠质量事故

降血压

刺激性干咳

第5

药品不良反应主要包含：

副作用、毒性作用、后遗效应、变

态反应、继发反应、特异质反应、

药品依赖性、致癌、致突变、致畸作用、首剂效应、停药综合症等。

第6页

青霉素引发过敏反应

阿托品治疗胃肠道痉挛时引发口干

沙利度胺引发海豹肢畸形胎儿

长久使用广谱抗生素引发肠道菌群失调

长久使用杜冷丁后依赖性

首次服用降压药造成血压骤降

长久使用糖皮质激素停药后病情恶化

镇静催眠药品引发次晨宿醉现象

特非那丁心脏毒性

肝细胞缺乏乙酰化酶服用异烟肼出现多发性神经炎

副作用

毒性作用

后遗效应

变态反应

继发反应

特异质反应

药品依赖性

首剂效应

停药综合症

致畸作用

第7页

8

背景发生率高

非特异性(指药品)

没有明确时间关系

潜伏期较长

不可重现

机制不清

常见(大于1%)

剂量相关

时间关系较明确

可重复性

在上市前常可发觉

如，感冒药-嗜睡

罕见(1%)非预期

较严重

时间关系明确

青霉素钠-过敏性休克

药品不良反应

药品不良反应分型

不良反

应与药

理作用关系

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ADR特点

-普遍性-滞后性

-长久性-可塑性

-可控性

第9

药品不良反应频频发生

据WHO统计:

¡5-10％住院原因是ADR

¡10-20％住院期间病人出现ADR

第1

5TOO

试验对象年纪范围窄

（Too

用药条件控制较严（Toohomogeneous）

研究时间短（Tooshort）

病例少（Toofew）

Toorestricted）

medium-aged）

目单纯(

第11页1

E

★上市前发觉问题只是“冰山一角”

★临床试验≠临床应用

★药品不良反应监测工作是上市后药品安全性评价主要伎俩

药品上市前研究不足

第1

基本概念

药品不良反应（ADR)

药品不良事件（ADE)

群体不良事件

新药品不良反应

药品严重不良反应/事件

第1

¡药品不良事件（ADE）：是指患者在治疗过程中所发生与药品相关医疗不良事件。不一定与药品本身有因果关系。

¡药品不良事件是药品治疗过程中现象,从产生成因出发,可对药品不良事件做分类。（与医疗不良事件进行对应）

l药品不良事件包含药品标准缺点、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用。从包括部门和人群看,药品不良事件包括到监管者、生产和研究者、流通商、药师、医生、护士、患者或消费者。

第141

药品治疗过程中出现不良临床事件，它不一定与该药有因果关系

“齐

二药

”事

件

第1

基本概念

药品不良反应（ADR)

药品不良事件（ADE)

新药品不良反应

药品严重不良反应/事件

群体不良事件

第1

群体不良事件

是指在同一地域，同一时间段内，使

用同一个药品对健康人群或特定人群进行预防、诊疗、治疗过程中出现多人药品不良事件。

第1

基本概念

药品不良反应（ADR)

药品不良事件（ADE)

群体不良事件

新药品不良反应

药品严重不良反应/事件

第1

皮肤瘙痒

属于过敏

反应表现

形式

第1

基本概念

药品不良反应（ADR)

药品不良事件（ADE)

群体不良反应/事件

新药品不良反应

药品严重不良反应/事件

第2

患者出现对生命

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药品不良反应汇报和监测

l是指药品不良反应发觉、汇报、评价和控制过程。

第22

¡又称药品损害事件

¡相对于药品不良事件而言，药害事件概念内涵和外延都被扩大。

¡危害程度高于药品不良事件。

¡以前对药害事件解释是药品危害事件，现在定义为药品损害事件

药害事件

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¡泛指由药品使用造成患者生命或身体健康损害事件，包含药品不良反应以及其它一切非预期药品作用造成意外事件。

¡主要类型包含

¡一是因为药品质量缺点(假药、劣药)造成损害事件；———开启药害事件应急预案

¡二是因为合格药品使用过失(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)造成损害事件。（对应是I级医疗不良事件大类别当中药品不良事件）；

¡三是药品不良反应造成损害(即严重不