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医疗技术临床应用论证制度

一、目的

为加强医疗技术临床应用管理，切实做好医疗技术临床应用论证管理工作，根据国家卫生健康委、省卫生健康委发布的《医疗技术临床应用管理办法》(以下简称《管理办法》)，制订本制度。

二、目标

加强医疗技术临床应用管理，做好医疗技术临床应用论证审核工作。

三、适用范围

全院临床医技科室及相关管理部门。

四、名词定义

医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。

五、内容

（一）医院根据《中华人民共和国医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规和文件精神，按照卫生健康行政部门的有关要求，组织和配合进行医疗技术临床应用论证审核制度。

（二）以下两种情况医院须组织开展技术能力和安全保障能力论证审核，通过论证的方可开展医疗技术临床应用：

1.对已证明安全有效的，但属医院首次应用的医疗技术(新技术)；

2.已在医院临床应用，但应用过程中出现重大医疗质量、医疗安全或者伦理问题，或者发生与技术相关的严重不良后果。

（三）遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则开展医疗技术临床应用技术评估审核工作，确保论证工作的客观、公正，医疗技术临床应用管理委员会对论证结论负责。

（四）医疗技术申请论证需具备的条件：

1.有卫生行政部门批准的医院相应诊疗科目；

2.有在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；

3.有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施、耗材和其他辅助条件；

4.近2年所在科室相关业务无不良记录；

5.有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；

6.卫生行政部门规定的其他条件。

（五）有下列情形之一的,科室不得提出医疗技术临床应用能力技术论证申请：

1.申请的医疗技术是卫生健康委废除或者禁止使用的；

2.申请的医疗技术未列入医院诊疗科目的；

3.申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的；

4.卫生行政部门规定的其他情形。

（六）申请科室应提交医疗技术临床应用申请表或新技术新项目临床应用申请表，医疗技术临床应用申请表内容包括：

1.开展该项医疗技术的背景、意义和国内外应用情况；

2.该项医疗技术的技术实施简介和操作规范、适应证、禁忌证、质控指标(技术关键)、并发症(不良反应)和防范应急措施；

3.开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员资质和相关培训情况，开展技术的设备、设施、耗材等其他辅助条件以及社会效益及经济效益；

4.其他需要说明的问题。

（七）技术论证流程：

1.拟开展技术的负责人填写医疗技术临床应用申请表(新技术新项目临床应用申请表)，并提交所在科室科主任审核通过；

2.本院医务科负责受理医疗技术论证工作，医务科收到各科室报送的申请后，应按照有关规定，认真审核申报科室是否具有申请资格，申报资料要件及内容是否齐全；

3.医务科召开医疗技术临床应用管理委员会会议，对目录进行审核，经审核通过的医疗技术，方可在临床应用。

六、培训与考核

医务科定期组织开展全院医疗技术管理相关培训，每年至少一次，并通过闭卷、开卷、现场访谈等形式进行考核，针对考核不合格的医务人员进行再培训再考核。各科室应根据医院培训内容在科内进行再次培训并进行考核，同时结合各专科诊疗规范及技术指南相关要求进行科内培训。科室负责人为培训工作第一责任人，负责科室培训工作的落实和监督。