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ICS11020
CCSC50
GDMDMA
广东省医疗器械管理学会团体标准
T/GDMDMAXXXX—XXXX
即时检验(POCT)室内质量控制指南
Internalqualitycontrolguideforpoint-of-caretestingPOCT
()
(征求意见稿)
XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施
广东省医疗器械管理学会发布
T/GDMDMAXXXX—XXXX
即时检验(POCT)室内质量控制指南
1范围
本文件规定了POCT室内质量控制方法的设计、实际操作、数据管理,适用于开展POCT的实验室和医
疗卫生机构。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,
仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本
文件。
GB/T20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南
WS/T641-2018临床检验定量测定室内质量控制
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
即时检验point-of-caretesting,POCT
在患者附近或其所在地进行的、其结果可能导致患者的处置发生改变的检验。
[来源:GBT29790-2020]
注:从理论上讲,任何仪器都可以用于POCT。本文件涉及的POCT仪器范围包含以下三类:
第一类,在紧邻急性患者护理环境的实验室空间中使用的传统仪器。此类仪器类似于医院中心实验室使用的仪
器,但通常是医院中心实验室仪器系统的不同版本,可能特别需要特定类型的公用设备,例如电力,水(通常是去离
子)和信息技术。他们由实验室专业人员操作,因此常被怀疑是否是POCT。运行此类仪器的实验室充当中心实验室的
辅助实验室,在培训、认证和质量保证方面的要求与中心实验室相同。
第二类,台式仪器,适用于中心实验室或较小的分散式专用临床实验空间。这类型的仪器不需要传统电源以外的
专用公用设施,也很少需要专用水源。通常,它们不容易携带,并且不能自主操作,因为它们需要访问外部电源才能
运行。
第三类,便携式仪器,可由个人亲自或手推车轻松运输。它们通常可充电或配备内部电源。此类仪器可以在患者
床边使用,放置在桌面上或可用于医院环境之外的测试。[来源:Cardiactroponinmeasurementatthepointof
care:educationalrecommendationsonanalyticalandclinicalaspectsbytheIFCCCommitteeonClinical
ApplicationsofCardiacBio-Markers(IFCCC-CB)ClinChemLabMed2023;61(6):989–998]
1
T/GDMDMAXXXX—XXXX
室内质量控制internalqualitycontrol,IQC
检验人员按照一定的频度连续测定稳定样品中的特定组分,并采用一系列方法进行分析,按照统计
学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度,以此判断检验报告是否可发出,及时发现并排除质量环
节中的不满意因素。
[来源:WS/T641-2018,2.2]
质量控制策略qualitycontrolstrategy
质控品种类、每
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