盐酸溴己新口服溶液-临床用药解读.pptx

盐酸溴己新口服溶液

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Part1

Part2

有效性

Part3

Part4

经济性

基本信息

安全性

Part5

Part6

创新性

公平性

一、基本情况1/3

说明书适应症：

本品适用于成人、青少年和6岁及以上儿童的粘液分泌或粘液清除障碍相关呼吸系统疾病的对症治疗：

急性支气管炎、气管支气管炎、慢性支气管炎、支气管扩张症、慢性阻塞性支气管肺部疾病、急性鼻窦炎、慢性鼻窦炎。

用法用量：

成人和青少年：每次4ml，每天最多3次。

10岁以上的儿童：与成人和青少年的用量相同。

6～10岁儿童：每次2ml（=30滴），每天最多3次

药品通用名称：盐酸溴己新口服溶液

注册规格：40ml:80mg

中国大陆首次上市时间:2022年12月30日

目前大陆地区同通用名药品的上市情况：无同通用名药品上市（国内首仿）

全球首个上市国家及上市时间：比利时，2003年12月

是否为OTC：否

建议参照药品：盐酸溴己新注射液

弥补未满足的治疗需求情况：

1、唯一批准用于儿童的盐酸溴己新剂型；2、医保目录内仅有的批准用于急性鼻窦炎、慢性鼻窦炎的祛痰药，

所治疗疾病基本情况：气管/支气管黏膜充血、水肿、淋巴细胞和中性粒细胞浸润，同时伴有纤毛上皮细胞损伤、脱落和黏液腺体肥大增生。合并细菌感染时，分泌物呈脓性。初为干咳或少量黏液痰，随后痰量增多，咳嗽加剧，偶伴痰中带血。咳嗽、咳痰可持续2～3周左右，伴支气管痉挛时，可出现程度不等的胸闷气促；鼻窦炎是一种鼻窦粘膜急性化脓的炎症，一些严重的患者容易造成鼻子邻近器官以及组织的合并症。慢性鼻窦炎的患者鼻涕比较多，一般是呈现脓性或者是粘脓性的，鼻涕为黄色或者是黄绿色，会向咽喉部位流入。据WHO报告，下呼吸道感染是世界上最致命的传染病，是引起死亡的第四大死因，2019全球近260万人死亡。据研究报道，2019年上呼吸道感染的发病率高达52.0-128.2/10万。由此可见，呼吸道感染依然是全球面临的巨大挑战。

一、基本情况2/3

与参照药品相比优势和不足

优势与不足

盐酸溴己新口服溶液

盐酸溴己新注射液

优势1：

适应症更全

急性支气管炎、气管支气管炎、慢性支气管炎、支气管扩张症、慢性阻塞性支气管肺部疾病、急性鼻窦炎、慢性鼻窦炎。

慢性支气管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张、矽肺

优势2：

适应人群更广：

可用于6岁以上儿童、青少年和成人。

口服给药困难有粘痰不易咳出的患者（因含葡萄糖，糖尿病患者禁用）

优势3：

依从性更好

牛奶味，口感好，依从性好，服用方便。

肌肉注射或静脉滴注

不足：

口服起效慢

注射部位疼痛、需医护人员给药

大陆地区发病率：呼吸系统发病率高达14.09%,在呼吸系统疾病中占比为：肺炎69.39%、哮喘3.79%、外部物质引起的肺病3.13%、急性上呼吸道感染10.63%、慢性鼻窦炎5.53%、流行性感冒0.76%。在我国的肺炎占儿科住院患者的24.5％～65.2％；

年发病患者总数：肺炎：24163.7人/百万人、哮喘：1310.82人/百万人、外部物质引起的肺病：1066.57人/百万人、急性上呼吸道感染：3713.33人/百万人、慢性鼻窦炎：1901.29人/百万人、流行性感冒：283.38人/百万人；

儿童肺炎2100万人/年，5岁以下儿童每年死亡病例中，死于肺炎者占30万/105万人。

口服溶液符合国际用药趋势：能口服不注射，能注射不输液。

二、安全性

药品说明书收载的安全性信息

【不良反应】最常见的不良反应与胃肠道相关，如腹痛、恶心、呕吐和腹泻。

各类神经系统疾病少见：头晕，头痛

胃肠道系统疾病少见：呕吐、腹泻、恶心、上腹疼痛、消化不良；

【禁忌】对本品成份有过敏既往史的患者禁用。请勿用于未满2岁的儿童。

本品禁用于患有对某种赋形剂不相容的罕见遗传性疾病患者。

【药物过量】本品的治疗窗非常大；只有50倍治疗剂量的剂量才可能会引起低血压。到目前为止尚无关于人类过量服用本品出现具体症状的报告。因意外药物过量和/或用药错误后报告的症状与推荐剂量下本品的已知不良反应一致，需要对症治疗。

其他详见说明书。

与同治疗领域药品安全性方面的主要优势和不足

主要优势：

1、本品无注射剂的局部刺激、热原反应、交叉污染。

2、本品仅含少量的三氯蔗糖，糖尿病患者可服用。

3、可用于6岁以上儿童。

不足：本品禁用于患有对某种赋形剂不相容的罕见遗传性疾病患者。

国内外不良反应发生情况

各国家或地区监管部门未发布任何黑框警告或撤市信息。

目前可收集到的国内外不良反应数据和公司收集数据保持一致，无超出说明书的不良反应发生，盐酸溴己新口服液患者获益-