MSC0014-01 产品重新加工、返工管理规程.pdf

Number/Version:Title:ProcessingandreworkingmanagementproceduresEffective：

MSC0014-01产品重新加工、返工管理规程

1.制订/日期

生产技术部/管理员

2.审核/日期

QA/部长

3.批准/日期

质量副总经理

分发部门：生产车间、生产技术部、质保部（QA）、质控部（QC）

修订历史：

版本号修订日期修订概述

012020.06.16首次制订

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MSC0014-01产品重新加工、返工管理规程

1.0目的

本文件规定了不合格的中间产品、成品返工和重新加工的程序。

2.0范围

本文件适用于原料药生产中不合格的中间产品、成品以及一个批次包装剩余部分（通常称为“零头”

或“尾料”）。

3.0职责

3.1本文件由生产技术部负责起草，质保部（QA）部长负责审核，质量副总经理批准；

3.2生产技术人员、质保部（QA）、质控部（QC）、生产车间对方案进行评估，质量副总经理批准返工或

重新加工方案，生产车间负责返工或重新加工。

4.0参考文件

《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICHQ7。

5.0定义

5.1返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部

返回到之前的工序，采用相同的生产工艺再加工，以符合预定的质量标准。

5.2重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，

采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

6.0规程

6.1适用条件

6.1.1不合格中间产品、成品在返工或重新加工之前，必须已完成偏差调查，确定了不符合的原因。返

工或重新加工应由技术人员、车间、QA、QC等部门评估，由质量副总经理批准才能进行，一般公

司产品不进行重新加工。

6.1.2返工和重新加工适用于原料药，重新加工不适用于制剂产品。

6.2返工

6.2.1通常可以将不符合质量标准的中间产品或原料药返回工艺过程，按既定生产工艺中的步骤重

结晶或进行其它化学或物理处理(如蒸馏、过滤、层析、粉碎)。

●结晶：例如用同样的溶剂重结晶；

●纯化：除了重结晶，还肯能有重新蒸馏取相同馏分；

●干燥：重新用同型号干燥机干燥；

●磨粉：用同样类型的磨粉机磨粉；

●其他：用同样的滤器过滤；在工艺中引入合格的零头等。

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6.2.2对于不合格中间体或成品,如果大多数批次都要返工，则此类返工操作应作为一个工艺步骤列入

常规的生产工艺中。

●较少的批次（不超过10%）需要重复原工艺中的几步：继续执行返工；

●多数的批次（超过50%）需要重复原工艺中的几步：应考虑将返工固定为常规工艺步骤；

●较多的批次（10-50%）需要重复原工艺中的几步：应评估原工艺的适当性（常被认为工艺处于

非验证状态），再做决定。

6.2.3经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成，从而继续进行该步骤的操作，属正常工艺，不属于

返工。

6.