2024年医疗器械从业人员继续教育培训试卷(含答案) .pdf

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2018年医疗器械从业人员继续教育培训试卷

姓名：分数：

一、填空题（共50分，每空2分）

1、2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械按照

风险程度实行管理。第一类是风险程度，实行管理可以保证其

安全、有效的医疗器械。第二类是具有风险，需要管理以

保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有风险，需要管

理以保证其安全、有效的医疗器械。

2、2018版医疗器械分类目录从起施行，新《分类目录》将

2002版目录的43个子目录整合精简为个子目录，增加了

和。

3、

第一类医疗器械实行管理。第二类、第三类医疗器械实行管理。

4、医疗器械注册证有效期为年，有效期届满需要延续注册的，应当在

有效期届满个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

5、医疗器械标准分为标准、标准和标准。

6、医疗器械说明书和标签的内容应当与经的相关内容一致。

7、医疗器械最小销售单元应当附有

8、采购前应当审核供货者的、所购入医疗器械的并

获取加盖的相关证明文件或者复印件

9、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，按

要求贮存医疗器械。

10、企业应当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担

监测和报告工作，

二、判断题（共10分，每小题2分）

1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。（）

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2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离

或者有隔离措施。（）

3、进口医疗器械产品的标签和说明书可以仅用英文。（）

4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量

保障能力进行考核评估。（）

5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。（）

三、问答题（共40分，每小题10分）

1、×1械注×2××××3×4××5××××6为医疗器械注册证的编排方

式，请分别回答出上述数字位置分别代表的意思。

2、简述首营企业需提供哪些资料？

3、简述医疗器械经营企业经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医

疗器械的行政处罚。

4、简述医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗

器械的行政处罚。

答案

一、填空题（共50分，每空2分）

1、2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械按照

风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、

有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、

有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以

保证其安全、有