性能确认PQ专项方案模板.docVIP

ZPY129旋转式压片机

性能确定（PQ）方案

MCS-STP-VPP-×××-01

厦门迈克制药

方案编写人员

部门

姓名

日期

职责

设备部

编写设备性能确定方案,实施经同意确实定方案，做好确定过程相关统计。

方案审核人员

职务

姓名

日期

职责

设备主管

审核设备性能确定方案，监督确定方案实施和各相关统计填写完整，负责汇报确定过程偏差和确定设备性能确定汇报

方案同意人员

部门

姓名

日期

职责

质量确保部

同意设备性能确定方案和汇报

【目标】

确定该系统/设备根据工艺要求运行，并统计相关数据，结果必需证实符合预先设定标准，如有必需，在极端条件下也能达成要求。

【范围】

在该设备/系统配套系统经过确定得前提下，满足以下三种情况能够开始性能确定：该系统/设备安装确定和运行确定以后；该系统/设备大修和移动位置以后，该系统/设备间隔一段时间以后；

【责任】

ⅰ操作本系统或设备人员实施性能确定并作相关统计；

ⅱ设备主管负责监督方案实施和各相关统计填写完整，负责汇报确定过程偏差和确定设备确定汇报；

ⅲQA负责审核设备确定方案和汇报。

1性能确定前提：物资、设备、文件

1.1正常条件下运行所需SOPs目录清单，物资、统计、图表等，附复印件

序号

SOPs、物资、统计、图表等名称

检验结果

1.2极端条件下运行所需SOPs目录清单，物资、统计、图表等，附复印件，包含数据统计