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医疗器械临床试验EDC常见疑问

临床试验中，数据采集可分为传统的基于纸质病例报告表（CRF）和基于网

络的电子病例报告表（eCRF）两种方式。其中，基于网络的eCRF也就是我们通

常所了解的电子数据采集（ElectronicDataCapture,EDC）。

目前，医疗器械临床试验由于起步晚等原因，尚处于从纸质向EDC转换的阶

段，有部分申办方、研究者等临床试验相关人员对EDC的认识不足，甚至存在着

一些误解。下面，针对这些常见的疑问进行解析。

问题一：什么是EDC？

电子数据采集（EDC）是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技

术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式直

接采集和传递临床数据。EDC应具备eCRF构建、数据保存和稽查轨迹、逻辑核

查、数据质疑管理、源数据核查确认、电子签名、数据库的锁定、数据存储和导

出等基本功能。

那我们所熟悉的纸质CRF与EDC之间有什么关联/区别。举个简单的例子，

调查问卷的数据收集，电子问卷现今已基本替代以前纸质问卷的方式。纸质问卷

需打印填写，收集填写完毕后需要整理录入，然后才能进行分析处理，而电子问

卷可通过邮件/微信等网络途径收集，便可直接进行分析甚至直接得到结果。电

子信息化时代，EDC是临床试验数据采集技术/方式发展的必然阶段，而且随着

技术的进步，EDC正往功能更强大、更智能化的阶段发展，如与医院的HIS等系

统对接自动识别采集数据，极大提高了数据采集效率和数据质量。至今，临床试

[1]

验数据采集方式的发展历程可见图1。

图1.数据采集方式的发展历程

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问题二：EDC有什么法规支持？

临床试验的开展需严格遵循法规及相关指导原则的要求，自然，大家都很关

注EDC相关法规的要求。

事实上，现今并没有现行法规把EDC使用作为强制性的要求。2016年，总

局发布的《临床试验的电子数据采集技术指导原则》（114号）中，详细阐述了

电子数据采集技术的概念和基本考虑，电子数据采集系统的基本技术要求以及在

临床试验实施不同阶段的应用要求。国外也早已发布了相关的法规及指南，如：

美国21号联邦法规第11部分（21CFRPart11）对电子记录和签名、计算机系

统的验证、稽查轨迹，以及文件记录的复制等方面提出明确的要求。国内外EDC

的主要相关法规详见图2。

信息技术最大益处在于提供更大便利的情况下达到更规范化的标准，如上

EDC介绍，EDC是技术的进步，是势不可挡的时代要求。十年前，我们普遍还在

使用小灵通等按键手机，现今智能手机已全面替代并且更新换代极为迅速，没有

任何法制的要求我们必须使用什么类型的手机，但时代会要求。在美国，现在已

经有80%以上的临床试验在使用EDC，并且随着EDC相关技术的发展，EDC的使

[1]

用比例还会继续上升。在临床试验快速发展、规范化要求日益提高的阶段，纸

质CRF的采集方式已显得捉襟见肘，EDC终将成为必然。

图2.国内外EDC的相关法规

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问题三：EDC系统花费高，没必要？

EDC系统由于技术要求及开发成本高等原因，通常由科技公司开发并以为

临床试验单一项目独立租赁系统平台的方式进行供应及运维。目前，国际一致认

可，功能完善最为成熟的是以下三大系统：系统甲骨文公司的OracleClinical

（OC）/RDC系统，PhaseForward公司开发的InForm（目前已经被甲骨文公司收

购）以及美国MediData的Rave系统。但由于系统的价格不菲，因而主要是一些

实力雄厚的制药企业和CRO公司使用。实际上，国产EDC系统现今发展已非常迅

速，如北京百奥知，太美医疗等系统，已符合国际规范的要求，且价格适中，因

而在国内也很受青睐。但即便性价较优的国产系统，单项目平台服务费用也需

10-20万左右，因而申