原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
医疗器械质量体系内部审核实施计划
范本一：医疗器械质量体系内部审核实施计划
1.引言
1.1目的
1.2范围
1.3定义
2.内部审核目标和范围
2.1目标
2.2范围
2.3参与人员
3.内部审核计划
3.1审核时间和地点
3.2审核内容
3.2.1文件审核
3.2.2流程审核
3.3审核方法
3.3.1文件审查
3.3.2现场检查
3.4审核记录
3.4.1记录方式
3.4.2记录内容
3.5审核结果和跟踪
3.5.1发现的问题
3.5.2根本原因
4.实施计划的修订和更新
4.1修订
4.2更新
4.3审核计划变更通知
附件：
-内部审核记录表
法律名词注释：
1.内部审核：指由组织内部人员对质量体系进行系统性、独立
性、文件性及实践性的审查。
2.范围：指内部审核的具体涵盖的范围，包括文件审核和流程
审核。
3.审核方法：指内部审核时使用的具体方法和步骤，如文件审
查和现场检查等。
4.审核记录：指内部审核过程中所产生的记录，包括记录方式
和记录内容。
5.审核结果和跟踪：指内部审核后，所产生的问题和根本原因
的分析，并进行相应的改进措施。
6.实施计划的修订和更新：指根据内部审核的结果，对实施计
划进行必要的修订和更新。
范本二：医疗器械质量体系内部审核实施计划
1.引言
1.1目的
1.2范围
1.3定义
2.内部审核目标和范围
2.1目标
2.2范围
2.3参与人员
3.内部审核计划
3.1审核时间
3.1.1审核周期
3.1.2审核频率
3.2审核地点
3.3审核内容
3.3.1文件审核
3.3.1.1文件准备
3.3.1.2文件评审
3.3.2流程审核
3.3.2.1流程准备
3.3.2.2流程评审
3.4审核方法
3.4.1文件审查
3.4.1.1文件检查
3.4.1.2文件评估
3.4.2现场检查
3.4.2.1仪器设备检查
3.4.2.2人员行为检查
3.5审核记录
3.5.1记录方式
3.5.1.1纸质记录
3.5.1.2电子记录
3.5.2记录内容
3.5.2.1审核结果
3.5.2.2问题列表
3.6审核结果和跟踪
3.6.1发现的问题
3.6.1.1问题描述
3.6.1.2问题原因
3.6.2改进措施
3.6.2.1即时改
文档评论（0）