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过程审核管理程序

过程审核管理程序

目的

确保过程具有能力并受控，以及验证产品生产的过程活动和有关结果是否符合公司的产品生产的过程策划以及公司产品生产的过程是否被正确有效实施，并适时发掘产品在生产过程中的质量问题，同时采取有效的纠正和预防措施，使公司产品在各种环境和因素的影响下仍能稳定地生产和运行。

范围

本程序适用于有限公司内部与质量管理体系一切有关的新产品和已批量生产的常规产品（亦称为老产品）的生产制造过程。

引用文件

Q/ 《体系审核管理程序》

ISO/TS16949 《质量管理体系要求》（最新版本）

《过程审核》（最新版本）

术语和定义

过程审核：用于检查生产制造过程是否符合产品质量要求，生产制造过程是否受控和其是否有能力的活动。

计划内过程审核：公司质量体系运行过程中针对体系和项目进行的审核。依据年度内部审核计划，由内部审核小组对与质量管理体系有关的生产管理活动、质量手册、程序文件、作业指导书、检验标准、操作说明书、表单、质量记录、外部文件/资料和实施部门的工作环境及生产现场的所有工

作班次进行计划内审核。

计划外过程审核：公司质量体系运行过程中针对事件/问题进行的审核。当出现下列情形时，由管理者代表指派/任命的内部审核小组或/特定人员进行的计划外审核。

质量管理体系发生重大变化时。即：生产流程更改；

产品质量或可靠度有重大异常发生时。即：过程不稳定；

必须对受审核部门采取纠正与预防措施和查证时。即：强制降低成本；

e.当发生内部和/或外部较严重不合格或顾客抱怨时。即：顾客抱怨/退货和索赔。

职责

质量部负责公司年度过程审核计划的制订、审核小组的组建。审核小组负责审核计划的执行及不符合项的跟踪验证。

受审核单位负责对不符合项制订纠正和预防措施并有效实施。

工作流程和内容

工 作 流 程过程审核策划

工 作 内 容 说 明1．过程审核策划

机构和人员

使用表单

A 质量部负责组织实施过程审核，系统独立地行使质量审核职能。

审核员（学历：高中（含职高）以上学历；年资：在公司工作

工 作 流 程 工 作 内 容 说 明

至少有两年以上过程管理工作经验；接受厂内/外有培训资格的外

部培训机构之过程审核教育培训达6小时（含）以上，并经考试合格且具有合格证书资格证明者；）经最高管理者或管理者代表聘

任。

为体现过程审核的客观性和公平性及公正性，审核组长在拟过程审核策划 定审核员与被审核部门的内容和范围时，必须确定审核员与被审

核单位无直接关系。审核依据

a.公司编制的现行有效的质量管理体系文件：质量手册、程序文件、作业指导书及表单/记录；

b.ISO/TS16949:2002质量管理体系标准；c.有关的技术标准；

.适用的法律、法规；

.顾客指定的标准或特殊要求等。审核范围

涉及公司质量管理体系一切有关的产品生产制造过程。审核频次

本公司新产品和已批量生产的常规产品（亦称为旧产品或老产品）之过程审核每年至少实施一次（当出现下列现象时，其实施的过程审核频率由质量、技术和生产部门根据当时产品所发生的实际状况来确定）。

a）、顾客抱怨/退货和索赔；b）、生产流程更改；

c）、过程不稳定；d）、强制降低成本。审核方式

计划内审核或计划外审核。

使用表单

年度审核计划

B

制定年度审核计划

质量部专职审核员根据新产品试生产过程和已批量生产的常规产品（亦称为老产品）的重要性以及以往审核的结果和管理评审的有关要求，编制《年度内部质量审核计划》。

年度审核计划的更改

需要时，可以修改年度计划，临时增加或减少审核频次及范围，修改后的计划须经管理者代表批准。

当内外部质量问题影响到生产制造过程时，要修订《年度内部质量审核计划》，增加审核的频次。

已批量生产的常规产品出现下列情形时，需修订年度内部质量审核计划，增加审核的频次。

生产转移；

发生重大质量问题；

工 作 流 程 工 作 内 容 说 明

b.发生重大质量问题；

c.新订单/合同；

d.材料、重要加工工艺的改变；

e.顾客或政府、安全法规新增加的特殊要求；f.其它重要过程的改变。

使用表单

NO

核准

YES

《年度内部质量审核计划》由质量部部长审核、管理者代表批准，于年初以公司文件形式下发各有关单位。

质量部负责组建审核小组：由质量部专职审核员与各有关单位

年度内部质量审核计划

组建审核小组 的兼职审核员组成，并确定审核组长。

确定过程审

审核组长召集审核小组成员根据产品过程审核的实际状况确定

每种产品的过程审核范围，其过程审核范围的内容包括：a.新产品的生产制造过程；

b.已批量生产的常规产品的生产制造过程。

划分过程的工序和确定影响

审核员根据《年度内部质量审核计划》中相关的过程文件/资料把自己所负责的过程划分为