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糖尿病肾病中医证候量表的研制方法

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、糖尿病肾病中医证候量表条目的初步选择

组成专题小组

专题小组由糖尿病肾病病人、病人家属、统计学者、临床糖尿病肾病治疗专家、医生、护士以及其他正常人等各层次人员构成。

专题小组列出糖尿病肾病临床各期中医证候条目依据中医辨证理论对专题小组所列条目进行判定和证候归类，列出各证候的主症、兼症、舌象、脉象等证候特征95条，这些条目包括了本虚9证（包括阴虚证、阳虚证、气虚证、血虚证、肝虚证、心虚证、脾虚证、肺虚证、肾虚证），标实13证（气机郁滞证、血脉瘀滞证、痰湿阻滞证、湿热内阻证、热毒蕴结证、胃肠热结证、肝经郁热证、水湿阻滞证、湿浊内停证、水饮停滞证、虚风内动证、浊毒动血证、浊毒伤神证）等2个维度和21个小领域。

总结既往研究结果结合既往对随机化、多中心、大样本、前瞻性证候学调查资料的研究结果进行总结，对上表进行必要的补充，使之更加全面。全面收集近20年现代医学期刊及书籍中有关糖尿病肾病的中医、中西医结合文献，并对文献所报道的糖尿病肾病临床各期症状的出现频率进行总结，通过查阅相关文献，发现有210位学者对糖尿病肾病的中医症状进行了描述，共计342组症状，将诸位学者所描述的特征进行归类汇总，共有86个指标，再统计这些指标在110篇文献中出现的次数（频次），按频次多少，将这86个指标进行由小到

大排列，计算出相对频次。依据以上三个步骤对量表条目池进行完善。

二、糖尿病肾病中医证候量表条目的初筛

专题小组对所列条目进行初筛。请选题小组成员根据专业知识、个人经验等分别独立地对调查表进行条目重要性选择和按百分制进行打分调查。每个条目设有3个等级（重要、比较重要、不重要）和2个备择选项（不能确定和不熟悉），删去得分少的条目，并对内容相同的条目进行合并，最后形成各方公认的条目池。各条目轻重分级采用4个级别即无、轻、中和重，分别为）分、2分、4分和6分。采用以下4种条目筛选方法进行筛选：①逐步回归分析：用各条目的得分与量表总分作逐步回归（前进法）分析，从而选出对总分贡献大的条目。②重要性评分法：计算被试者对各条目重要性评分的均分，删除均分小于70分的条目。3因子分析法：对条目作因子分析，并做方差最大旋转，删除各因子，上载荷系数较小（因子载荷0.55）的条目。④变异度法：计算各条目的标准差并删除小于0.95（S0.95）的条目。

三、糖尿病肾病中医证候初步量表预调查

所选全部病例符合2003年中华医学会糖尿病分会编写的《中国糖尿病防治指南》试行本提出的糖尿病肾病诊断标准；糖尿病肾病分期参照国际公认的丹麦学者Mogensen分期方法进行_2J。选取明确诊断的糖尿病肾病患者，性别年龄不限，预调查患者100人。

纳入病例标准糖尿病肾病各期男女患者；排除原发性高血压、心力衰竭、泌尿系感染、酮症酸中毒等引起尿白蛋白增加的患者；其他感染、酸中毒、电解质紊乱、高血压等得到有效控制者。

排除病例标准肾血管性高血压；6个月内有恶性高血压、心肌梗塞、脑血管意外、糖尿病酮症酸中毒等危急重症病史者；合并有心、脑、肝和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；癌症、妊娠、哺乳期患者。

病例来源为使得预调查病例能够涵盖糖尿病肾病各期患者，分层进行调查，选择能够临床诊断的m、w、v期患者。

四、 量表效度和信度的检测

通过预调查，采用独立样本t检验和主要成分因子分析等多种数理统计方法对量表的可行性（包括量表的接受率、量表的完成率和完成量表的时间）、信度（包括重测信度和同质性信度，并通过计算克朗巴赫系数a测定其内在一致性）、效度（结构效度、区分效度和平行效度）进行测定。

五、 制定糖尿病肾病证候学量表

为以后在多个医疗科研单位进行大规模临床调查做前期准备工作。技术路线图见流程图（图1）。

备选条目池（in条目）

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选题小组专家会议逐条讨论

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初选条目池（n条目）

条目重要性评分问卷资料统计分析

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量表草案（r条目）

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预试（100例）统计分析并根据结果再筛选

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初步量表

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量表效度和信度的检测

六、 调查方法和质量控制

由1名主治医师和1名高年资住院医师职称以上人员，通过门诊、病房以及电话预约随访病人，根据糖尿病肾病证候学调查量表的内容，面对病人现场客观填写。整个过程采用统一诊断标准、统一调查表格，严格执行质量控制。调查人员参加统一的临床流行病学调查培训，统一调查方法。

七、 统计学方法

统计学方法采用逐步回归分析、独立样本t检验和主要成分因子分析等，使用SAS8.0统计软件，在计算机上做频数统计。