人员进入洁净区更衣程序确认方案.pdfVIP

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人员进入洁净区更衣程序

确认方案

目录

1.概述

2.确认目的

3.确认范围

4.执行程序

5.确认小组成员职责

6.风险评估

7.确认内容

8.确认进度计划安排

9．确认结评定与结论

10.拟订日常监测程序再确认周期

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1.概述

由于人工操作生产线的局限性，操作人员必需在车间洁净区域进行工作，同时也成为车

间环境的最大污染源之一。洁净服着装作为包裹操作人员，避免污染环境和产品的一个重

要手段，其本身的材质、缝合部位的密封性、重复清洗和灭菌次数以无菌性就显得尤为重

要。

对进入粉针剂洁净区的人员进行培训，更衣确认是通过科学的方法，采集足够的数据，

以证明人的更衣程序的可靠性，并作为使用该更衣程序的依据。

粉针剂车间