2024麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料要求.pdf

麻醉药品和精神药品进出口准许证

申报资料要求

一、申报资料目录

一）口麻醉药品和精神药品申报资料目录

（

1麻醉（精神）药品出口申请表。

2购货合同或订单。

3外销合同或订单。

4进口国家或地区麻醉（精神）药品管理机构出具的进口准

许证。

如进口国家或地区对出口药品未实行许可证管理，须提供：

(1)进口单位合法资质证明文件、，公证文本以及认证文本。

进口国家如为«取消外国公文书认证要求的公约〉〉缔约国，可以

提供该国附加证明书。

(2)进口单位出具的合法使用的保证函、公证文本以及认

证文本。进口国家如为«取消外国公文书认证要求的公约〉〉缔约

国，可以提供该国附加证明书。

5出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种，须提

供相应品种的药品注册证明文件或化学原料药批准通知书。

出口药物如为境内企业接受境外企业委托加工的品种，须提

供国家药监局核发的同意委托加工的证明文件。

—1—

6出口单位的«营业执照〉〉。

7申报资料真实性自我保证声明。

二）进口

（供临床使用的麻醉药品和精神药品申报资料目录

1麻醉（精神）药品进口申请表。

2购货合同或订单。

3药品注册证明文件或化学原料药批准通知书（临床特需进

口可不提供）。

4进口单位的«营业执照〉〉。

5出口单位如为该药品的销售代理公司，还须提供委托代理

协议和出口单位合法资质证明文件、公证文本以及认证文本。出

口国家如为«取消外国公文书认证要求的公约〉〉缔约国，可以提

供该国附加证明书。

6申报资料真实性自我保证声明。

（三）进口教学科研用麻醉药品和精神药品申报资料目录

1麻醉（精神）药品进口申请表。

2购货合同或订单。

3相应科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件。

4．国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算

依据、使用单位出具的合法使用和管理该药品的保证函。

5使用单位所在地省级药品监督管理部门出的同意购用

该药品的证明文件。

6出口单位如为该药品的销售代理公司，还须提供出口单位

—2—

合法资质的证明文件、公证文本以及认证文本。出口国家如为«取

消外国公文书认证要求的公约〉〉缔约国，可以提供该国附加证明

书。

7接受使用单位委托代理进口的，还须提供委托代理协议和

代理进口单位的«营业执照〉〉。

8申报资料真实性自我保证声明。

二、申报资料要求

一一般要求

（）

1申报项目及内容准确，申报资料完整、清晰。

2申请表填写规范，证明文件真实有效。

3申报资料可为源文件（如WORD文件）转化形成的加盖

电子签章的PDF文件，纸质文件盖章扫描后创建的PDF文件，

以及进口国家或地区主管机构出具的电子进口准许证。

（二）具体要求

1申请表中进（出）口单位名称、进（出）口单位地址须与

所提交的资质证书中单位名称与注册地址一致。

2申请表中进（出）口口岸应当具体到城市，最多可填写两

个口岸。

3购货合同或订单外销合同或订单需合同双方负责人签字

并加盖公章，同时注明签字人姓名及职务。

4申报资料应为英文或中文，非英文或中文的资料须提供翻

译及翻译公证文件。

—3—

5进出口单位资质证明文件、进口单位出具的合法使用的保

证函等公证文