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医疗器械经营管理制度

目录

有关部分、组织和人员的治理本能机能；

首营品种天资审核的治理轨制；

产品德量验收治理轨制；

仓储保管和出库复核的治理轨制；

发卖治理轨制；

产品技巧培训、修理、售后办事的治理轨制；

质量跟踪的治理轨制；

质量变乱和投诉处理的治理轨制；

不良事宜申报的治理轨制；

企业职工相干培训的治理轨制；

经营过程中有关记录和凭证的治理轨制。

一、有关部分，组织和人员的治理本能机能

一、组织机构

法人沈世根

法人

沈世根

企业负责人

企业负责人

夏炀

质管部

毛惜玲

营业部

财务部

周禹

质量员

黄维

二、质量治理部分本能机能权限：

贯彻履行有关医疗器械质量治理的司法、律例、行政规章和有关规定。

组织制订企业医疗器械质量治理文件，并指导、督促轨制的履行。

负责建立企业所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。

负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。

负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

收集和分析医疗器械质量信息。

在企业内部对医疗器械产品德量具有裁决权。

协助开展对企业职工医疗器械质量治理方面的教诲或培训。

二、首营产品天资审核及治理轨制

1、应从取得（医疗器械临盆企业许可证）或取得（医疗器械经营企业许可证）的企业购进油（医疗器械产品注册证）的商品，卖力检查“证、照的合法性、有效性，防止假装，并妥