中国药典（2020年版）的结构组成.pptx

中国药典（2020年版）的结构组成

2020年12月30日起正式实施ChP2020/中国药典（2020年版）

第一部分：化学药品、抗生素、生化药品第二部分：放射性药品一部药材和饮片植物油脂和提取物成方制剂和单味制剂通用技术要求药用辅料生物制品：预防类、治疗类、体内诊断类、体外诊断类相关通用技术要求通则指导原则二部三部四部制剂通则、通用检测方法、标准物质、试剂试药等中国药典（2020年版）

中国药典（2020年版）凡例品种正文品名目次与索引使用药典的基本原则规定正文、通则共性问题第一部分：化学原料药及制剂品名目次中文索引、英文索引第二部分：放射性药品指导原则制剂通则通用检测方法标准物质试剂试药ChP2020（以二部为例）通用技术要求通则

一、凡例（GeneralNotices）“凡例”是为正确使用《中国药典》，对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关的共性问题的统一规定和基本要求。有关规定具有法定的约束力。中国药典（2020年版）

一、凡例ChP2020将“凡例”（以二部为例）按内容归类，分类项目有：总则；通用技术要求；品种正文；名称及编排；项目与要求；检验方法和限度；标准品与对照品；计量；精确度；试药、试液、指示剂；动物试验；说明书、包装与标签，共计十二类三十九条款。中国药典（2020年版）

二、正文即所收载药品的质量标准，是药典的主要内容。（1）药品名称（2）有机药物的结构式（3）分子式与分子量（4）来源或有机药物的化学名称（5）含量或效价规定（6）处方（7）制法（8）性状（9）鉴别（10）检查（11）含量或效价测定（12）类别（13）规格（14）贮藏（15）制剂（16）杂质信息正文中国药典（2020年版）

三、通用技术要求中国药典（2020年版）ChP2020四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个、检测方法及其他通则281个、指导原则42个。不作强制要求通用技术要求通则指导原则生物制品通则和相关总论制剂通则、通用检测方法、标准物质、试剂试药等载于三部

四、品名目次与索引中国药典（2020年版）置于正文前置于正文后

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