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医疗器械验收方案

目录

TOC\h\z\u第一节医疗设备验收制度 1

第二节医疗器械验收规范 2

第三节医疗器械验收程序 4

一、目的 4

二、范围 4

三、流程 4

第四节进口医疗设备验收标准及验收方法 6

一、对资质材料进行审查核对 6

二、对设备的外包装进行验收 6

三、设备验收 6

四、验收流程 7

第五节国产医疗设备验收标准及方法 7

一、资质材料审查核对 7

二、设备外包装的验收 8

三、设备验收 9

四、验收流程 9

五、技术验收 9

第一节医疗设备验收制度

1.医疗设备开箱验收应有：供货商、使用科室代表、设备采购人员、医院设备维修工程师和设备科设备管理员共同在场。

2.设备供货商、使用科室代表、设备采购人员、医院设备维修工程师和设备科设备管理员应现场逐件开箱、逐件清点、逐件登记。

3.设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方可处理。

4.设备功能调试和技术指标验收以使用科室实际操作为主，如实的填写功能、技术指标验收记录。

5.设备验收文件需现场由使用科室代表、设备部参加验收人员和供货商验收人员，按照采购合同要求及设备运行状况共同签名确认。

6.对于跟随设备的操作手册、维修手册等重要文件，由设备科存档进行仔细登记。如使用科室留存操作手册，由使用科室在验收文件上签名确认。

7.设备科根据验收完成文件和发票原件及时办理出、入库手续和固定资产登记手续。

8.未经验收或者验收不合格的医疗设备严禁投入临床应用。

第二节医疗器械验收规范

1.公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。

2.验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；植入类医疗器械入库验收记录必须永久保存。

3.验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

4.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

5.验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

6.外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

7.对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写“拒收通知单”，对质量有疑问的填写“质量复检通知单”，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

8.对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

9.入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

10.入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

第三节医疗器械验收程序

一、目的

保证医院使用的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法规的要求，防止使用不合格的医疗器械。

二、范围

适用于医疗器械质量验收。

三、流程

1.我方对所提供的医疗器械留存销售凭证及国家规定的相关资料；并提供以下资料：

（1）医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件。

（2）医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件。

（3）供货单位医疗器械销售委托书。

（4）销售人员有效身份证明复印件。

2.对于配送的医疗器械应放置在医疗器械成品库房的待验区。（或者采用挂牌的形式）

3.重点检查项目：

（1）外包装是否完好。

（2）对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。编号不正确、超出注册证有效期生产的产品按不合格品论处。

（3）对照医疗器械制造认可表，检查产品的规格型号是否与医疗器械制造认可表规定的一致，产品说明书描述的产品性能和适用范围是否与制造认可表描述的一致，是否夸大了疗效和隐瞒了禁忌症。

（4）如果产品有使用期限，还需检查产品是否超过了有限期限。过期产品