YY/T 1836-2021呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒.pdf

ICS11.100.10

ccsc44yy

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1836-2021

呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒

Multiplerespiratoryviralnucleicacidsdetectionkit

2021-12-06发布2022-12-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1836-2021

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导，则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利．本文件的发布机构不承担识别专利的责任．

本文件由国家药品监督管理局提出．

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口．

本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、梅里埃诊断产品（上海〉有限

公司、杭州杰般生物技术有限公司、广州微远基因科技有限公司、上海捷诺生物科技有限公司、圣湘生物

科技股份有限公司、苏州新波生物技术有限公司、中山大学达安基因股份有限公司。

本文件主要起草人：周海卫、刘东来、王瑞霞、汪少颖、韩序、许腾、程鲁向、任小梅、邓明文、蒋析文。

I

YY/T1836-2021

呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒

1范围

本文件规定了呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒（以下简称“试剂盒勺的要求、试验方法、标签和使用

说明书、包装、运输和贮存．

本文件适用于呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒的质量控制，试剂盒适用的样本类型包括但不限于：

鼻咽拭子、鼻拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物；适用的待检测的呼吸道病毒包括：甲

型流感病毒(InfluenzaA,IFVA）、乙型流感病毒(InfluenzaB,IFVB）、呼吸道合胞病毒（Respiratory

SyncytialVirus,RSV）、副流感病毒（ParainfluenzaVirus,PIV）、人偏肺病毒（Human

Metapneumovirus,hMPV）、腺病毒（Adenovirus,Adv）、呼吸迫感染肠道病毒〈肠道病毒／鼻病毒）(En-

terovirus,EV/Rhinovirus,RhV）、冠状病毒（Coronavirus,CoV)1适用的栓测方法包括2荧光PCR法、液

相／固相芯片法、PCR熔解曲线法、等温扩增法、PCR毛细电泳片段分析法及第二代测序技术等．

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款．其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件z不注日期的引用文件，其最新版本〈包括所有的修改单〉适用于

本文件．

GB/T191包装储运图示标志

GB/T29791.1体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示〉第1部分：术语、定义和通用

要求

GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示〉第2部分：专业用体外诊断试剂

3术语和定义

GB/T29791.1界定的术语和定义适用于本文件．

4要求

4.1外观

外观应符合如下要求：

a)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏p

b)中文包装标签应清晰、无破损。

4.2核碰撞取功能

核酸提取功能应符合如下要求：