YY/T 1849-2022重组胶原蛋白.pdf

ICS11.040.30

ccsc30

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1849-2022

重组胶原蛋白

Recombinantcollagenprotein

2022-01-13发布2022-08-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1849-2022

目次

前言…………………………I

1范围………··

2规范性引用文件………··

3术语和定义……

4质量控制………………··

4.1通则

4.2制备工艺的质量控制

4.3重组胶原蛋白的质量控制

5检测项目、要求和检测方法…·

5.1通则

5.2理化项目

5.3鉴别…………………4

5.4纯度…………………4

5.5杂质、污染物和添加剂．．．．．．．．．．．．．

5.6含量

5.7结构表征

5.8生物学功能…………………………7

5.9安全性试验…………………………8

6稳定性…………·

7生物学评价……·

8包装、运输和贮存…………………………9

附录AC资料性）重组胶原蛋白特性分析………………10

附录BC规范性）细胞站附性测定离心法…………u

附录c（规范性）细胞移行试验细胞划痕法………14

参考文献…15

YY/T1849-2022

目。吕

本文件按照GB/T1.12020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由中国食品药品检定研究院归口。

本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）、

山东省医疗器械和药品包装检验研究院、北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、陕西巨子生物技

术有限公司、山西锦波生物医药股份有限公司、江苏创健医疗科技有限公司、江苏江山聚源生物技术有

限公司。

本文件主要起草人：陈亮、刘兴兰、侯丽、韩建民、徐丽明、段志广、李海航、王建、赵健烽、赵代国、

王蛮蛮、王觉晓、范行良、吴洋、蒋若丹、兰婉玲、盖潇潇、严建亚、孙丹丹、田旭栋、黄建民。

I

YY/T1849-2022

重组胶原蛋白

1范围

本文件规定了重组胶原蛋白的质量控制要求、检测指标及其检测方法等。

本文件适用于作为医疗器械原材料的重组胶原蛋白的质量控制。

注：鉴于目前的技术研发现状，本文件中的重组胶原蛋白主要指基于人的胶原蛋白基因重组的产物。基于非人胶

原蛋白基因的重组胶原蛋白或类胶原蛋白产