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文件名称：纯化水制备系统使用与维护保养操作SOP

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标准操作文件

StandardOperatingProcedure

公司LOGO

纯化水制备系统使用

与维护保养操作SOP

序页/总页：1/7

颁发部门：

文件编号：

生效日期：年月日

审批

项目

部门

姓名

签名

签署日期

起草

质量保证室

年月日

审核

质量保证室

年月日

质量控制室

年月日

生产部

年月日

生产车间

年月日

工程部

年月日

设备部

年月日

物控部

年月日

行政人力部

年月日

销售部

年月日

批准

质量部

年月日

分发部门

分发部门

质量保证室、质量控制室、生产部、设备部、工程部、物控部、行政人力部、销售部、生产车间

目的

建立纯化水系统SOP，作为设备操作的基准指导文件，规范操作过程，减少人为差错，防止污染混淆，使操作者了解如何维护纯化水机组，并且安全操作，为其维护时提供必要的指导，保证生产顺利进行。

范围

本规程适用于制水岗位纯化水制备系统的标准操作和维护保养的全过程。

定义

无

职责

生产部：负责本规程的起草、审核、修订、培训和考核。

质量保证部、工程部：负责本规程的审核。

生产总监：负责本规程的批准。

车间主任、QA：负责按本规程实施的监督。

岗位人员：负责本规程的执行。

引用标准

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

《药品GMP指南》2010年版

材料

无

流程图

无

程序

运行前检查准备

检查设备上是否悬挂“已清洁”状态标识，并在有效期内。

检查纯化水管道，阀门和水泵接头应无漏点。

确认纯化水总送阀门罐底阀已打开，电供应正常。

检查罐的呼吸器阀门处于开启状态。

加药箱有充足的药剂。

检查压缩空气压力是否达0.6MPa。

工业蒸汽有充足的供给，压力在0.3MPa左右。

检查各种仪表是否正常，并确认在校验有效期内。

运行设备前应换上设备“运行”标识。

开机操作

扭动电源开关，使系统PLC、触摸屏元件通电，PLC和人机界面开始运行。从触摸屏初始界面进入操作系统，用户和密码如下：

用户所属组

用户名

密码

手动操作：点击进入“沙炭”界面：依次开启原水进水阀（A-MBTV01）按钮、原水泵；点击进入“反渗透”界面：开启一级泵，压力和流量正常后开启二级泵电导率合格后进入EDI产出合格水进入纯化水罐。

自动操作

按下“制水自动模式”按钮进入自动运行系统。

纯水罐水位超过高液位时，二级泵进入低频循环运行。

纯水罐水位低于高液位时，二级泵重新正常运行。

中间罐水位低于高液位时，原水泵和一级泵恢复正常运行。

降频运行时，当储罐的HH液位到达1.80m时，二级泵降频循环运行。消耗水量液位达到1.30m时，设备重新启动运行。

当纯化水储罐液位达到0.60m时，开启总送水阀门，通过电脑控制系统启动循环泵进行循环。取样检测总送水口，总回水口，纯化水储罐罐底阀水质（酸碱度，电导率）。

停产时停机操作

设备处于手动运行状态时，先关闭二级高压泵，再依次关闭一级高压泵及原水泵和原水进水阀门（A-MBTV01），电源开关。

定设备处于自动运行状态时，关闭自动控制。

关闭电源。

维护与保养

原水储罐及中间水储罐

原水罐和中间储罐应按《纯化水制备系统清洁消毒操作SOP》执行清洁或消毒。

运行和保养时注意与各储罐相连的气动角座阀、液位变送器不能水淋，如水淋后不能通电。

多介质过滤器

反洗：多介质过滤器一般1-2天反洗一次或者是观察其进出水压力，压力与出水压力差在0.1MPa-0.15MPa时要进行反洗，然后正洗以及时恢复机械过滤器的过滤能力。反洗时在相应画面手动状态按下反洗按钮，观察对应阀门正常开启，其余阀门关闭。反洗流量为流量计满量程，反洗时间10~15min，以出水澄清为准，反洗结束后弹起按钮。

正洗：多介质过滤器一般每天正洗一次。每次反洗后都必须正洗。正洗时在相应画面手动状态按下正洗按钮，观察对应阀门正常开启，其余阀门关闭。正洗流量为正常进水量，正洗时间10~15min，以出水澄清为准。正洗结束后弹起按钮。

活性炭过滤器

反洗：活性炭过滤器一般2~3天反洗一次或者是观察其进出水压力，当进水压力与出水压力差在0.1MPa~0.15MPa时进行反洗（或由调试结果来定）。当活性炭过滤器进出水压差在1个月内增加没有超过0.05MPa时也要进行反洗，清除滤料层上部的悬浮物，同时松动滤料层，增大炭的表面活性，清洗后再投入运行。反洗时在相应画面手动状态按下反洗按钮，观察对应阀门正常开启，其余阀门